辛伐他汀(斯伐他汀)说明书【下篇】

发布时间:2015-04-23 524次浏览

[不良反应]  (1)本品一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中仅不到2%的患者因不良反应而中途停药。不良反应发生率≥1%的有:腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%一0.9%的有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报道很罕见。

(2)曾报道的不良反应尚有:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、周围神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生,另有变态反应综合征,如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、红细胞沉降率(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、颜面潮红、呼吸困难及不适。

(3)罕有血清氨基转移酶显著和持续性升高的报道。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶升高的情况也有报道。

[注意事项]  (1)禁用于对本品任何成分过敏者、活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高患者,并禁与四氢萘酚类钙通道阻滞药米贝拉地尔合用。

(2)禁用于妊娠期妇女。孕妇服用本品可能有损于胎儿。若妇女在服药过程中怀孕,则应停药并告知对胎儿可能造成的损害。服药妇女不宜授乳。目前不推荐给小儿服用。

(3)慎用于大量饮酒和(或)有肝病史的患者。有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)。但停药后可回复至治疗前水平,而无黄疸或其他有关的临床症状或体征,亦无过敏现象。建议在治疗前对于血清氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加注意,如果患者的血清氨基转移酶有继续升高,特别是持续升高超过正常值3倍以上,则应停药。与其他降脂药相同,有报道称应用辛伐他汀治疗的患者血清氨基转移酶中等程度升高(低于正常值3倍)。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现,但一般为一过性且不伴随任何症状,所以不必停药。

(4)血清磷酸肌酸激酶显著上升或诊断或怀疑肌痛者,应立即停药。对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的患者应停用HMG-CoA还原酶抑制药。

(5)纯合子型家庭性高胆固醇血症:由于这类患者低密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏,辛伐他汀对此类患者的治疗效果不大理想。

(6)高三酰甘油血症:辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果,而不适合治疗以三酰甘油升高为主的异常情况。

(7)患者用药前应接受标准胆固醇饮食,并在治疗过程中继续使用。

[药物相互作用]   (1)当辛伐他汀与其他在治疗剂量下对P450 3A4有明显抑制作用的药物(如环孢素、米贝拉地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纤维酸类衍生物或烟酸合用时,导致横纹肌溶解的危险性增高。

(2)本品与其他HMG-CoA还原酶抑制药合用可增加肌病的发生率和严重程度,这些药物包括吉非齐和其他贝特类,以及降脂剂量的烟酸(≥1g/d)。

(3)辛伐他汀能中度提高香豆类抗凝药的抗凝效果。成人早期应用抗凝血治疗及合用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间。当服用香豆类衍生物的患者,已有一个稳定的凝血酶原时间后,仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监察。如果辛伐他汀的剂量有变动,应同样执行以上程序。在单用辛伐他汀治疗的患者未对出血或凝血酶原时间有影响。

(4)考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低,故应在服用前者4h后服用本品。

[剂型规格]  

辛伐他汀片  5、10、20、40mg;

辛伐他汀分散片  5、10、20mg;

辛伐他汀胶囊  5、10、20mg。

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