国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度释义

发布时间:2015-02-05 317次浏览

保证公众的用药安全有效是政府义不容辞的责任,也是体现一个国家进步和文明的标志。20世纪50一60年代,西方发达国家出于用药安全和对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制,将药品分成两类:一类必须经医生诊断开出处方后才能获得,即处方药;另一类不需要医生处方,消费者可以自主购买和使用,即非处方药。美国于1951年通过立法对药品实行分类管理。20世纪50年代末,日本、德国等国家也通过立法实行药品分类管理。

迄今已有100多个国家和地区对药品实行分类管理。“处方药”“非处方药”不是药品的本质属性,而是药品管理上确定的概念,两者都是药品。处方药必须凭医生(包括执业医师和执业助理医师)处方才可调配、购买和使用。由于患者无法正确了解自己的病情,患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药,并在医务人员指导和监控下使用;非处方药不需要凭医生处方,消费者即可自行判断、购买、使用。非处方药是经过长期临床使用,治疗或者减轻患者易于准确判断轻微病症的药品。从遴选原则上看,其安全性高.正常使用时无严重不良反应,或者无其他不良反应相互作用,使用者可以觉察治疗效果,在正常条件下储存质量稳定,使用时不需要医生的指导和监控,药品选择权在患者。处方药与非处方药分类管理也称为药品分类管理,就是按照药品品种、规格、适应证、剂量、给药途径不同,将药品分为处方药和非处方药,并制定相应法规和管理规定进行管理。

目前我国社会上零售药店销售药品时,除了对“毒,麻,精,放”和戒毒药品实行特殊限制外,其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况将会带来消费群体的药品滥用,危及人们的健康和生命。同时,由于消费者用药不当产生机体耐药性,用药剂量越来越大,不但造成药品资源的浪费,更严重的后果是直接影响我国的人口素质。

1997年5月15日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中指出,国家建立并完善处方药和非处方药分类管理制度。

鉴于我国药品生产经营企业状况和公众长期形成的传统就医购药的现状,国家将采取“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针推进各项工作。

国家药品监督管理局颁布并于2000年1月1日实施了《处方药与非处方药分类管理办法》。按照国际通行的非处方药使用病症的分类和我国传统中医中药理论,按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和“应用安全、质量稳定、使用方便”的遴选原则,公布了第一批《国家非处方药(西药、中成药)目录》,2001年上半年公布了第二批《国家非处方药药品目录》。

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