生物制品

发布时间:2015-02-07 131次浏览

我国人用生物制品包括细菌类疫苗(合类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂(包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原—抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等)。根据各种制品的组成及用途分类如下:

一、疫苗

(1)细菌类疫苗:由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等,如卡介苗、伤寒vi多糖疫苗、破伤风疫苗(类毒素)等。

(2)病毒类疫苗:由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等,如麻疹减毒活疫苗、重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗等。

(3)联合疫苗:由两种或两种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗,如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗(DTP),麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗(MMR)等。

二、抗毒素及免疫血清

由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清风抗毒素、抗狂犬病血清等,用于治疗或被动免疫预防。

三、血液制品

由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子〔天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动兔疫预防。

四、细胞因子(cytokines)及重组DNA产品

由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂,如干扰素(IFN)、白细胞介素(1L)、集落刺激因子(CSF)、红细胞生成素(EPO)等,用于治疗。

五、诊断制品

(1)体外诊断制品:由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒,如伤寒、副伤寒、变形杆菌(()x19、ox2、()xK)诊断菌液,沙门菌属诊断血清,HBsAg酶联免疫诊断试剂盒等,用于体外免疫诊断。

(2)体内诊断制品:由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂,如卡介苗纯蛋白衍生物(BCG-PPD))、布氏菌纯蛋白衍生物(RB-PPD)、锡克试验毒素、单克隆抗体等,用于体内免疫诊断。

六、其他制品

由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述5类的其他生物制剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用A型内毒毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。

 

 

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