什么是仿制药?仿制药怎么出来的?

发布时间:2015-03-31 2736次浏览

(一)简介

仿制药(英文名,Generic Drug)是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:

1,和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;

2,和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;

3,生物等效;

4,质量符合相同的要求;

5,生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

(二)起源

仿制药的起源归功于1983年FDA通过的Waxman法案。该法案对于仿制药和创新药都有益处。对于仿制药,不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究,而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。对于创新药,获得了专利保护期之外延长的保护期。该法案对于病人受益更大,仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%,而在2012年达到了约50%,大大节约了病人的药物支出。

(三)区别

中国是一个以生产仿制药为主的国家,随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外,患者拿着医生的处方去药店配药时,药剂师会问患者,你要原研发药还是仿制药?患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。

美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”,白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题,并强调随意改换药物的危险性。

“在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。

“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质,此有别于原研发药厂的药物,故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构,而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同,由此两者有疗效差异。

“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病,仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时,尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”

美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性,但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的,尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。

但是,原研发药太昂贵了,的确不符合老百姓,医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处,毕竟,价格的长处就在仿制药品这里。

(四)保护期

以后,我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期,世界上将有160种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。

有关统计表明,我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期,世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期,其中不乏像氯雷他定、亚胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸弹”,而2005年至2007年将是专利药到期的高峰期。目前我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮。但是,在仿制药方面,我国无论同一些发达国家或者发展中国家相比,尚有很大差距。国外仿制药如火如荼

美国是世界上制药业最发达的国家,也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是,在美国人用的处方药中,40%~50%是非专利药,而且仿制药每年以15%的速度在增加。正因为生产了这么多的非专利药,美国药品价格的增长有所放缓,2002年美国畅销的200种非专利药,合计销售285.3亿美元,非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元,这就难怪美国成为全球最大的非专利药市场。

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