印度仿制药产业是如何崛起的?

发布时间:2015-02-12 2164次浏览

对慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤患者来说,格列卫(Glivec)是福音,可定向抑制相关癌细胞的增值和诱导其凋零。这就降低了对正常细胞的杀伤,全身毒副反应较低。格列卫最早于2001年在美国批准上市,被视为癌症治疗的革命性药物。

格列卫由瑞士诺华公司研制。2011年该公司格列卫的销售业绩为46.59亿美元。这药贵,100mg每粒120粒装的一盒参考价为25500元。一般剂量是400mg每天,每粒200元,一天药费就是800元。这个药适合长期服用,那一个月就是2.5万元,一年是30万。

这对不是富人的普通人来说,长期服药构成巨大的财务负担。不过,在互联网时代,淘宝等电商成为国内患者获得廉价仿制药印度格列卫的渠道,这是印度Natco公司生产的仿制药,取名Veenat。

印度格列卫便宜,2.5万的专利药,印度仿制药只要一千元多些,差不多只有前者的1/20,一年服用成本才一万多元,是一个大多数人承受得起的价格。这让国内的患者纷纷通过各种渠道购买印度格列卫。

诺华公司声明,称这侵犯其合法知识产权。中国国内的司法实践是分销印度格列卫等印度仿制药者犯了销售伪劣药品罪,因为这些药物未经国家食品药品监督管理部门批准,未取得进口药物注册证,所以也算假药。

印度是不承认侵权的。印度专利法为了适应世贸规则进行了修改,已于2005年1月生效。在药物这一领域,专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供保护,不支持衍生药物专利。这当然是为了保护印度的仿制药产业。全球1/5的仿制药产自印度,其中一半出口到国外。

问题是,要是所有的国家都不支持衍生药物专利,那谁会去改进药物的疗效啊?所以那些研制药物的主要国家对衍生药物也是提供专利保护的。许多制药公司会在一个药物专利保护到期之际,推出改进药效的衍生药物,以获得新的专利继续赚钱。

照理说,即使印度保护衍生药物的专利,印度的制药公司完全可以仿制失去专利保护的原药。但这样一来,印度的仿制药产业就不能跟进生产西方制药公司最新的疗效升级的衍生药物,就不会有现在那样的竞争力。

就格列卫而言,该药被印度认定为1995年以前的发明,后来只做了改进,属于衍生药物,所以不应当享受专利。2009年,诺华公司向印度最高法院申诉,以格列卫属于“疗效升级药”,指控印度违反了WTO的专利规则。但这一申诉于2013年被驳回。

为了保护其庞大的仿制药产业,除了实施衍生药物不保护的规则,印度更使用“药物专利强制许可”的利器。

2012年3月,印度给Natco制药公司颁布了首个药物专利强制需求证书,允许其生产德国拜耳公司专利抗癌药Nexavar(多吉美),这是一种治疗肾癌的药。Natco公司在其申请中称,这种专利药患者一个月要花费五千多美元,远高于大部分印度人的经济承受能力。

2013年,印度又颁发了三个专利抗癌药的强制许可:乳腺癌治疗药物Herceptin(赫塞汀)、乳腺癌化疗药Ixempra(伊沙匹隆)和白血病治疗药Sprycel(施达赛)。这些专利药,每月治疗费用达3000-4500美元。

印度专利法规定,强制许可适用于:公众对于该专利发明的合理需求未得到满足,或者公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明,或者该专利发明未在印度领土范围内使用。

目前强制许可的国际规则见于1994年的《与贸易有关的知识产权协议》(Agreement On Trade-related Aspects of Intellectual Property Right,TRIPS)。根据TRIPS第31条,成员国使用强制许可必须遵守12个条件,包括但不限于:强制许可必须根据个案情况逐一审查决定;事先以合理的条件请求自愿许可;专利权持有人得到充分的补偿,且补偿额应考虑许可的经济价值等。

那么对药物专利而言,国际规则规定强制许可适用于哪些药物呢?2003年8月《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》达成。决议规定,发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。

显然印度的药物专利强制许可已远远超过流行疾病导致公共健康危机的范围,癌症显然不是流行疾病,没有任何染性。何况强制许可只是让你解决一国内的公共健康危机,不是让你生产仿制药出口成为一个支柱产业。

那些被强制许可的制药公司无一例外走上了法律维权的路,但无一例外在印度的法院和裁判机构败诉。

西方制药公司就这样被搞得吐血:研制出了专利新药,一种情形下印度说好我保护你,但改进疗效的衍生药物,我就是认为没有大幅度提高疗效,就不保护,印度的制药公司就可以仿制。另一种情形下印度说这药我要强制许可,否则大多数印度人用不起。印度仿制药产业能不崛起吗?

话说印度这样搞确实挺不地道的。不过当你的亲友患了慢性髓性白血病,你可能还是会买一千多元一盒的印度格列卫。集体理性与个体理性常常是背离的。

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