仿制诺华药物 印度再陷知识产权争执

发布时间:2015-02-12 1721次浏览

最近,一些跨国制药企业与印度在药品专利问题上争执不下,印度政府向国内药企开发仿制的非专利药物大开绿灯,被指无视药品专利。

仿制诺华肺病药物

在印度,由于严重空气污染,大约有1500万人患上了慢性阻塞性肺病。由瑞士跨国医药公司诺华(Novartis)生产的一款名为昂润(Onbrez)的药物能有效改善这方面问题。但是,一些为患者发声的利益团体称,该公司只向印度出口了很少数量的此类药物,无法满足需要。

最近,印度第二大药厂西普拉(Cipla)开始制造并销售昂润的廉价仿制药,并且,西普拉还请求新德里政府撤销诺华在印度为昂润申请的5项专利,称诺华未能将该药广泛向病人普及,导致大多数病人根本用不上这款药。

毫无疑问,西普拉公司的这一请求将引发关于昂润专利问题的官司之争。但是,这也不是印度药企第一次向西方药企发出挑战。

2012年,印度法院就驳回了诺华,罗氏和辉瑞等知名跨国药企的几款高价癌症治疗药物提出的专利申请。印度还向一些国内药企颁发专利强制许可证,在支付特许权使用费的前提下,允许他们开发拜耳公司的高价肝癌和肾癌药物多吉美(Nexavar)的低成本仿制药。

过去几年里,一些跨国制药企业一直抗议印度政府无视他们的知识产权,尤其是一些昂贵的治疗癌症的药品。

早在上世纪90年代,印度就曾因药品专利权问题和美国之间发生种种摩擦。今年早些时候,美国由于“对印度知识产权保护和执法环境高度担忧”而把印度列入“观察名单”。10月14日,美国贸易代表对印度知识产权体系启动所谓的“不定期审查”。

然而,美国这一系列的做法背后不乏以跨国药企业为首的游说团体的身影。印度虽然按照世贸组织规定发放药品专利,但是其专利法有部分特殊条款能够以专利申请者缺乏创新性为由驳回专利申请,这令跨国药企十分忌惮,却又无可奈何,他们只能组成游说团体屡屡向美国政府施压,通过各种手段敦促印度修改专利法中对他们不利的部分。

“山寨”药管用吗?

虽然是“山寨”版,但是仿制药一般在剂量、安全性和效力都与原药相同。在全球大部分国家,很多药物由于受到专利保护而被禁止仿制,不过,印度由于特殊专利法而让很多药企得以大量生产价格相对低廉的仿制药,成为“发展中国家的药房”。

印度国内的制药行业每年向100多个国家出口价值将近150亿美元的非专利药品。印度的患者利益团体坚称印度的非专利药业、政府和法院的行为并没有逾越自己的职权范围。

他们认为,印度的药企,为医疗事业发声活动家和政府机构仅仅是利用世贸组织《与贸易有关的知识产权协议(TRIPs)》所允许的灵活性来提高一部分药品对印度民众的普及率。

2013年,国际医疗组织“无国界医生”曾发表声明,对印度法院驳回诺华要求修改药品专利法的判决表示欢迎,称这一判决将使更多发展中国家患者能购买到价格低廉的仿制药。

“如果印度违反了TRIPs的规定,就会有人去向世贸组织告印度的状。之所以没人这么做,就是因为他们也知道印度这么做是完全合法的。在这个问题上TRIPS给了印度足够的空间,”知识产权律师桑纳得·巴舍尔(Shamnad Basheer)称。

诺华寻求本地合作

印度对药品价格十分关注。一方面,印度虽然实行免费医疗,但是全国70%的医疗资源都是私立的,也就是说,70%的医疗开支都是由病人或病人家属掏钱,对他们来说,一旦生了大病,就意味着家庭会陷入经济危机。

另一方面,尽管一些保险公司已经在印度开展了相关的医疗保险业务,但是只有一小部分人享受到这样的服务,而且仅仅针对那些住院超过24小时的病人,也并未覆盖一些需要持续用药的门诊病人。

医疗组织称,西方的制药公司只向印度出口了很少数量的尖端专利药物,这些药企也承认,一部分药物由于价格高昂难以推广。在昂润的案例中,西普拉公司认为,诺华在2013年向印度出口的该药数量只够治疗大约4500人。

诺华称西普拉的主张“缺乏实质性”。目前,诺华正在同另外一家印度制药公司鲁宾(Lupin)合作,通过销售联盟的方式将“正版”昂润更广泛地带入印度市场,两家公司分享该药的销售收入。

据报道,目前,世界仿制药市场已经将近2000亿美元,印度制药工业所贡献的年产值高达300亿美元,其中很大一部分来自于仿制药。“无国界医生”组织在全球60多个国家的医疗项目中大多依赖仿制药,在其19个艾滋病治疗项目中,85%的药物来自于印度仿制药。此外,一些联合国项目及不少发展中国家政府都从印度进口价格相对廉价的仿制药。

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