注射用唑来膦酸

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药典规定:“药品通用名”一样的药品,药品标准是一样的,检验方法是一样的。
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价格比较 零售价约:¥2850元 零售价约:¥500元
品牌名称 择泰 艾瑞宁
批准文号 注册证号H20090259 国药准字H20041955
生产企业 Novartis Pharma Stein AG 国药集团国瑞药业有限公司
主要成分 本品主要成份为唑来膦酸,其化学名称为:2-(咪唑-1-基)-1-羟基乙烷-1,1-二磷酸一水合物。辅料为甘露醇,枸橼酸钠。 本品主要成份为唑来膦酸,其化学名称为:2-(咪唑-1-基)-1-羟基乙烷-1,1-二磷酸一水合物。辅料为甘露醇,枸橼酸钠。
产品规格 4毫克/瓶 4毫克/瓶
功能主治 用于恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM) 与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。 用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。
不良反应 本品的不良反应与其它双磷酸盐报告的不良反应相似,约在1/3患者中出现。最常出现的不良反应是流感样症状(约9%),包括骨痛(9.1%)、发热(7.2%)、疲乏(4.1%)、寒战(2.8%)以及关节痛和肌痛(约3%)。目前尚没有这些不良反应可逆性的信息。 肾钙分泌减少常伴有不需要治疗的无症状的血浆磷酸盐水平降低(约20%的患者)。约3%的患者会出现无症状的低钙血症。 本品最常见的不良反应是发热,其他不良反应主要包括: 全身反应:乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎; 消化系统:恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食;
注意事项 使用本品前,必须确保患者有足够的补液量。 开始治疗后,必须注意监测标准高钙血症相关代谢参数,如血清钙、磷、镁以及肌酐水平。如果发生低钙血症、低磷血症或低镁血症,可能需要短期补充治疗。未经治疗过的高钙血症患者通常伴有某种程度的肾功能受损,因此应考虑密切监视肾功能。 HCM患者出现肾功能恶化的迹象时, 应适当考虑对本品的潜在利益是否超过可能面临的风险加以评估。 如果为预防骨转移患者发生骨相关事件,医生应考虑到本药疗效需要2-3月开始出现。已经有关于双膦酸盐并发肾功能不全的报告。可引起肾功能恶化的潜在因素包括脱水、治疗前已有肾功能损害、多疗程应用择泰或其它双膦酸盐以及肾毒性药物、或者输注时间短于目前推荐时间。虽然本药4 mg静脉输注不少于15分钟能降低这种危险, 但是仍然有可能发生肾功能不全。一些长期使用推荐剂量择泰来预防骨相关事件的患者亦有可能发生血清肌酐升高,尽管其发生频率较低。 每剂本品使用前均应测定患者的血清肌酐水平。在轻-中度肾功能受损的骨转移患者的治疗初期,推荐使用更低剂量的本药。对于在治疗过程中出现肾功能恶化的患者,仅当肌酐水平恢复到基础值的10%以内才能继续使用本品。 考虑到包括本药在内的双膦酸盐对于肾功能的潜在影响,由于缺乏严重肾损害患者(在临床研究中,其定义分别是 :HCM患者血清肌酐≥ (greater than or equal to) 400 umol/L或≥ (greater than or equal to) 4.5 mg/dl,恶性肿瘤与骨转移患者血清肌酐≥ (greater than or equal to) 265 umol/L或≥ (greater than or equal to) 3.0 mg/dl)的大规模临床安全数据,同时严重肾损害患者(肌酐清除率[30 mL/dl)的基础药代动力学数据也很有限,因此对于严重肾损害患者不推荐使用本品。 由于严重肝功能不全患者的临床数据有限,因此没有对这些患者特别的建议。 对于有心衰危险的患者应避免补液过多。 对于同时使用双膦酸盐和氨基苷药物的患者应严密监视血钙浓度,因为这两类药物对血钙的降低将产生叠加作用,可导致长期低血钙。 在治疗方案内包含双膦酸盐的恶性肿瘤患者中,已有颌骨坏死的报道。这些患者中多数还接受化疗和激素治疗。大部分病例还进行过口腔治疗,如拔牙。他们中许多人出现了包括骨髓炎在内的局部感染症状。 伴有危险因素(例如恶性肿瘤、化疗、激素、口腔卫生情况不佳)的患者使用双膦酸盐之前,应考虑进行预防性牙科治疗。 在治疗过程中,这些患者应尽可能避免介入性口腔治疗。对于在接受双膦酸盐治疗时发生颌骨坏死的患者,口腔科手术可能令病情恶化。对于需要口腔治疗的患者,没有数据提示停止双膦酸盐治疗能否降低颌骨坏死的危险。主治医师应根据每例患者的个体利益/风险评估,得出临床判断并制定治疗计划。 用药须知 唑来膦酸4 mg粉剂和所需溶剂制备成的输注用溶液仅限于静脉给药。首先用安瓿瓶中的5 mL无菌注射用水将冻干粉溶解,抽取前溶解必须完全。形成的溶液应进一步用100 mL的无钙输注溶液(0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液)稀释。如果先前保存于冰箱内,那么,使用前应使溶液恢复到室温。 配制好的溶液的有效期 :室温下,配制好的溶液的物理和化学性质在24小时内稳定。冻干粉经无菌溶解和稀释后,应立即使用。从溶解、稀释、在2-8°C冰箱内存储至最后使用的全过程不应超过24小时。 使用本品前,必须确保患者有足够的补液量。 开始治疗后,必须注意监测标准高钙血症相关代谢参数,如血清钙、磷、镁以及肌酐水平。如果发生低钙血症、低磷血症或低镁血症,可能需要短期补充治疗。未经治疗过的高钙血症患者通常伴有某种程度的肾功能受损,因此应考虑密切监视肾功能。 HCM患者出现肾功能恶化的迹象时, 应适当考虑对本品的潜在利益是否超过可能面临的风险加以评估。 如果为预防骨转移患者发生骨相关事件,医生应考虑到本药疗效需要2-3月开始出现。已经有关于双膦酸盐并发肾功能不全的报告。可引起肾功能恶化的潜在因素包括脱水、治疗前已有肾功能损害、多疗程应用择泰或其它双膦酸盐以及肾毒性药物、或者输注时间短于目前推荐时间。虽然本药4 mg静脉输注不少于15分钟能降低这种危险, 但是仍然有可能发生肾功能不全。一些长期使用推荐剂量择泰来预防骨相关事件的患者亦有可能发生血清肌酐升高,尽管其发生频率较低。 每剂本品使用前均应测定患者的血清肌酐水平。在轻-中度肾功能受损的骨转移患者的治疗初期,推荐使用更低剂量的本药。对于在治疗过程中出现肾功能恶化的患者,仅当肌酐水平恢复到基础值的10%以内才能继续使用本品。 考虑到包括本药在内的双膦酸盐对于肾功能的潜在影响,由于缺乏严重肾损害患者(在临床研究中,其定义分别是 :HCM患者血清肌酐≥ (greater than or equal to) 400 umol/L或≥ (greater than or equal to) 4.5 mg/dl,恶性肿瘤与骨转移患者血清肌酐≥ (greater than or equal to) 265 umol/L或≥ (greater than or equal to) 3.0 mg/dl)的大规模临床安全数据,同时严重肾损害患者(肌酐清除率[30 mL/dl)的基础药代动力学数据也很有限,因此对于严重肾损害患者不推荐使用本品。 由于严重肝功能不全患者的临床数据有限,因此没有对这些患者特别的建议。 对于有心衰危险的患者应避免补液过多。 对于同时使用双膦酸盐和氨基苷药物的患者应严密监视血钙浓度,因为这两类药物对血钙的降低将产生叠加作用,可导致长期低血钙。 在治疗方案内包含双膦酸盐的恶性肿瘤患者中,已有颌骨坏死的报道。这些患者中多数还接受化疗和激素治疗。大部分病例还进行过口腔治疗,如拔牙。他们中许多人出现了包括骨髓炎在内的局部感染症状。 伴有危险因素(例如恶性肿瘤、化疗、激素、口腔卫生情况不佳)的患者使用双膦酸盐之前,应考虑进行预防性牙科治疗。 在治疗过程中,这些患者应尽可能避免介入性口腔治疗。对于在接受双膦酸盐治疗时发生颌骨坏死的患者,口腔科手术可能令病情恶化。对于需要口腔治疗的患者,没有数据提示停止双膦酸盐治疗能否降低颌骨坏死的危险。主治医师应根据每例患者的个体利益/风险评估,得出临床判断并制定治疗计划。 用药须知 唑来膦酸4 mg粉剂和所需溶剂制备成的输注用溶液仅限于静脉给药。首先用安瓿瓶中的5 mL无菌注射用水将冻干粉溶解,抽取前溶解必须完全。形成的溶液应进一步用100 mL的无钙输注溶液(0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液)稀释。如果先前保存于冰箱内,那么,使用前应使溶液恢复到室温。 配制好的溶液的有效期 :室温下,配制好的溶液的物理和化学性质在24小时内稳定。冻干粉经无菌溶解和稀释后,应立即使用。从溶解、稀释、在2-8°C冰箱内存储至最后使用的全过程不应超过24小时。
用法用量 成人和老年人 对于HCM患者(白蛋白修正的血清钙≥ (greater than or equal to) 3.0 mmol/L或12 mg/dl),推荐剂量为4 mg,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液100 mL稀释,进行不少于15分钟静脉输注。 白蛋白修正的血清钙( mg/dL)=患者血钙( mg/dL)+0.8×[中位血清白蛋白(g/L)-患者血清白蛋白(g/L)]。 静脉滴注。成人每次4mg(1支),用100ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟。每3~4周给药一次或遵医嘱。
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