注射用盐酸吉西他滨

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药典规定:“药品通用名”一样的药品,药品标准是一样的,检验方法是一样的。
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价格比较 零售价约:¥510元 零售价约:¥75元
品牌名称 健择 誉捷
批准文号 注册证号H20110535 国药准字H20040958
生产企业 ELI LILLY AND COMPANY 哈尔滨誉衡药业股份有限公司
主要成分 化学名称:2'-脱氧-2',2'-二氟胞苷盐酸盐 化学结构式: 分子式:C9H12CIF2N3O4•HCI 分子量:299.66 辅料包括:甘露醇、醋酸钠、盐酸、氢氧化钠 化学名称:2'-脱氧-2',2'-二氟胞苷盐酸盐 化学结构式: 分子式:C9H12CIF2N3O4•HCI 分子量:299.66
产品规格 200毫克/瓶×1瓶/盒 0.2克/瓶×1瓶/盒
功能主治 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌;局部晚期或已转移的胰腺癌。吉西他滨与紫杉醇联合,可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发,不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌,否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。 适用于治疗中、晚期非小细胞肺癌。
不良反应 血液系统:由于吉西他滨具有骨髓抑制作用,因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度,多为中性粒细胞减少。 血小板减少也比较常见。 消化系统:约2/3的病人发生肝脏氨基转移酶的异常,但多为轻度,非进行性损害,无需停药。 肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎(参见剂量和使用方法)。 据报道,约1/3的病人出现恶心和呕吐反应,20%的病人需药物治疗,极少是剂量限制性毒性,并且很容易用抗呕吐药物控制。 肾脏:近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿,但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化,然而,报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此,对于已有肾功能损害的病人,使用吉西他滨应特别谨慎(参见剂量和使用方法)。 过敏:约25%的病人可有皮疹,10%的病人可出现瘙痒,通常皮疹轻度,非剂量限制性毒性,局部治疗有效,极少报道有脱皮,水泡和溃疡。 滴注吉西他滨过程中,不到1%的病人可发生支气管痉挛,痉挛一般为轻度,且持续短暂,但可能需要胃肠道外的给药治疗,已知对本药高度敏感的病人应严禁使用(参见禁忌)。 有报告约10%的病人在用药后数小时内发生呼吸困难,这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻,几乎很少需要调整剂量,大多无需特殊治疗,其发病机制不清,与吉西他滨的关系也不清楚。 其他:大约20%的病人有类似于流感的表现,大多症状较轻,短暂,且为非剂量限制性,仅1.5%的病人表现较重,发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状,咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚,有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿/周围性水肿的发生率约为30%,部分病人可出现面部水肿。肺水肿的发生率约1%。水肿/周围性水肿常常由轻到中度、几乎不影响用药剂量,部分病人伴有局部疼痛、停止用药(吉西他滨)后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚,没任何证据表明与心脏、肝、肾功能受损有关。 以下的不良反应亦常见报道,13%的病人脱发(常为轻度),10%病人嗜睡,8%病人腹泻,7%的病人有口腔毒性(主要为溃疡及红斑),6%病人有便秘。曾有低血压的病例报告,有的研究报告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常,但无明确的表明是吉西他滨引起的心脏毒性。 血液系统:由于吉西他滨具有骨髓抑制作用,因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度,多为中性粒细胞减少。 血小板减少也比较常见。 消化系统:约2/3的病人发生肝脏氨基转移酶的异常,但多为轻度,非进行性损害,无需停药。 肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎(参见剂量和使用方法)。 据报道,约1/3的病人出现恶心和呕吐反应,20%的病人需药物治疗,极少是剂量限制性毒性,并且很容易用抗呕吐药物控制。 肾脏:近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿,但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化,然而,报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此,对于已有肾功能损害的病人,使用吉西他滨应特别谨慎(参见剂量和使用方法)。 过敏:约25%的病人可有皮疹,10%的病人可出现瘙痒,通常皮疹轻度,非剂量限制性毒性,局部治疗有效,极少报道有脱皮,水泡和溃疡。 滴注吉西他滨过程中,不到1%的病人可发生支气管痉挛,痉挛一般为轻度,且持续短暂,但可能需要胃肠道外的给药治疗,已知对本药高度敏感的病人应严禁使用(参见禁忌)。 有报告约10%的病人在用药后数小时内发生呼吸困难,这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻,几乎很少需要调整剂量,大多无需特殊治疗,其发病机制不清,与吉西他滨的关系也不清楚。 其他:大约20%的病人有类似于流感的表现,大多症状较轻,短暂,且为非剂量限制性,仅1.5%的病人表现较重,发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状,咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚,有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿/周围性水肿的发生率约为30%,部分病人可出现面部水肿。肺水肿的发生率约1%。水肿/周围性水肿常常由轻到中度、几乎不影响用药剂量,部分病人伴有局部疼痛、停止用药(吉西他滨)后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚,没任何证据表明与心脏、肝、肾功能受损有关。 以下的不良反应亦常见报道,13%的病人脱发(常为轻度),10%病人嗜睡,8%病人腹泻,7%的病人有口腔毒性(主要为溃疡及红斑),6%病人有便秘。曾有低血压的病例报告,有的研究报告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常,但无明确的表明是吉西他滨引起的心脏毒性。
注意事项 延长输液时间和增加给药频率都可能增加毒性。 血液学毒性 吉西他滨可能引起骨髓功能抑制,应用后可出现白细胞减少、血小板减少和贫血。 患者在每次接受吉西他滨治疗前,必须监测血小板、白细胞、粒细胞计数。当证实有药物引起的骨髓抑制时,应暂停化疗或修改治疗方案(见【用法用量】)。然而,骨髓抑制持续时间短,通常不需降低剂量,很少有停止治疗情况发生。 停用吉西他滨后,外周血细胞计数可能继续下降。骨髓功能受损的患者,用药应当谨慎。与其他的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时,应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。 肝功能不全 给已经出现肝转移的患者或既往有肝炎、酗酒或肝硬化病史的患者使用吉西他滨,可能会导致潜在肝功能不全恶化。 应定期对患者进行肾和肝功能(包括病毒学检查)的实验室评价。 由于没有从临床研究中获得关于这些患者群明确剂量推荐的充分信息,因此,对于有肝功能不全或肾功能损伤的患者,应该慎用吉西他滨,因为关于这类患者的临床研究资料还不够充分,尚不能据此得出明确的推荐剂量。(见【用法用量】)。 同步放化疗 同步放化疗(放化疗一起应用或者不同治疗间的间隔≤7天);已报告有毒性反应发生(详细信息和推荐剂量见【药物相互作用】)。 放疗的同时给予1000mg/m[sup]2[/sup]的吉西他滨可导致严重的肺或食管病变。 如果吉西他滨与放射治疗连续给予,由于严重辐射敏化的可能性,吉西他滨化疗与放射治疗的间隔至少4周。如果患者情况允许可缩短间隔时间。 活疫苗 不推荐接受吉西他滨治疗的患者使用黄热病疫苗和其他减毒活疫苗(见【药物相互作用】)。 心血管系统 由于吉西他滨可引起心脏和/或心血管病症,因此具有心血管疾病病史的患者使用吉西他滨时要特别谨慎。 肺 与吉西他滨治疗相关的肺部症状,有时甚至是严重肺部症状(如肺水肿、间质性肺炎或成人呼吸窘迫综合症(ARDS))有所报告。这些症状的病因尚不清楚。一旦发生,应考虑停用吉西他滨。早期采用支持治疗措施可能有助于缓解病情。 肾脏 在使用吉西他滨的患者中少见有类似溶血性尿毒症综合症(HUS)的临床表现(见【不良反应】)。如有微血管病溶血性贫血的表现,如伴血小板减少症的血色素迅速下降,血清胆红素、肌酐、尿素氮、乳酸脱氢酶上升,应立即停药。停药后,患者肾功能损伤可能为不可逆的,应给予透析治疗。 生育能力 在对生育能力进行的研究中发现,吉西他滨可引起雄性小鼠精子生成过少(请见临床前安全性数据)。因此,要告知接受吉西他滨治疗的男性,在治疗期间和治疗后6个月不要生育,而且由于吉西他滨可能引起不育,因此应告知男性治疗前保存精子。 警告:已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物的毒性。 吉西他滨可抑制骨髓,表现为白细胞和血小板减少及贫血。然而,由于骨髓抑制时间短,通常并不影响以后的用药剂量(参见用药剂量和方法及不良反应)。 高敏反应:曾报告极个别病人发生过敏反应。 注意:一般情况,接受吉西他滨治疗的病人需密切观察,包括实验室的监测,在出现药物毒性反应时,应能够及时处理。 孕妇/哺乳期:吉西他滨对胎儿和婴儿有潜在的危险,故孕妇及哺乳期的妇女应避免使用。 实验室检查:骨髓功能受损的病人,用药应谨慎,与其他的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时,应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。病人在每次接受吉西他滨治疗前,都必须监测血小板、白细胞、中性粒细胞数,当证实有骨髓抑制时,应将化疗延期或修改治疗方案。吉西他滨剂量的调整参阅下表,化疗药物停止后,周围血细胞数还会进一步下降。 使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能,包括氨基转移酶和血清肌酐。 与其他治疗的相互作用 一项治疗非小细胞肺癌的试验中,应用1000mg/m2吉西他滨的病人同时给予连续六周的胸部放射治疗,结果出现了严重的,甚至威胁生命的毒性反应,并发生食管炎和肺炎,尤其当接受大剂量放疗时,上述反应更明显。目前尚无将吉西他滨与治疗剂量放射治疗配合进行综合治疗的合适方案。 孕妇及哺乳期妇女用药 B3类 该药物对孕妇的安全性不详。动物实验表明,该药具有生殖毒性,如生殖缺陷或对胚胎及胎儿发簖、妊娠和分娩前后的其它毒性作用。 (见警告) 对驾驶和操作机器能力的影响: 据报道,吉西他滨可引起轻至中度的困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器,直到经鉴定已不再倦怠。
用法用量 成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2静脉滴注30分钟,每周一次,连续三周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。 配制方法:每瓶(含吉西他滨200mg)至少注入0.9%氯化钠注射液5ml(含吉西他滨浓度≤40mg/ml),振摇使溶解,给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释,配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用,吉西他滨溶液不得冷藏,以防结晶析出。 高龄患者:65岁以上的高龄患者也能很好耐受。尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响,但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。 儿童:未研究过儿童使用吉西他滨。 成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2静脉滴注30分钟,每周一次,连续三周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。 配制方法:每瓶(含吉西他滨200mg)至少注入0.9%氯化钠注射液5ml(含吉西他滨浓度≤40mg/ml),振摇使溶解,给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释,配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用,吉西他滨溶液不得冷藏,以防结晶析出。高龄患者:65岁以上的高龄患者也能很好耐受。 尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响,但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。 儿童:未研究过儿童使用吉西他滨。
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  • 盛夏的小茗 2017-05-22 09:46:37

    你好,有没有针对小细胞肺癌的药物?

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