阿德福韦酯片

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药典规定:“药品通用名”一样的药品,药品标准是一样的,检验方法是一样的。
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价格比较 零售价约:¥298元 零售价约:¥175元
品牌名称 贺维力 舒太
批准文号 国药准字H20050651 国药准字H20100092
生产企业 葛兰素史克(天津)有限公司 四川美大康华康药业有限公司
主要成分 本品主要成份为阿德福韦酯 阿德福韦酯
产品规格 10毫克/盒×14片/盒 10毫克/片×14片/盒
功能主治 本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者.
不良反应 一项480例中国HBeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的研究,经研究者评估认为与药物有关的不良事件 :疲乏、胃肠道反应(腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适)、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少),任何单个不良事件的总体发生率均≤ (smaller than or equal to) 2%。最常见的为疲乏。唯一的严重不良反应为1例自发流产。 在两项针对HBeAg阳性和阴性的慢性乙型肝炎患者的国际研究中,阿德福韦酯10mg和安慰剂组48周的疗程中,不良反应的发生率相似。本品治疗组的患者中发生率≥ (greater than or equal to) 3%的所有与治疗相关的临床不良事件包括 :乏力、头痛、腹痛、恶心、胃肠胀气、腹泻和消化不良。阿德福韦酯10 mg组观察到的实验室结果异常的发生率与安慰剂组相似。但安慰剂组发生肝脏转氨酶升高的比率较高。 在研究437和438研究中,患者分别接受阿德福韦酯10 mg和安慰剂,疗程48周。在延长期的治疗中,492例患者接受了最长达109周的治疗,疗程的中位数为49周。在肾功能良好的患者中,治疗组和对照组分别有4%和2%的患者在48周时观察到血清肌酐较基线值增加≥ (greater than or equal to) 0.3 mg/dL。无1例患者在48周时血清肌酐较基线增加≥ (greater than or equal to) 0.5 mg/dL。在96周时,通过Kaplan-Meier估计值分析,分别有10%和2%使用阿德福韦酯的患者血清肌酐较基线增加≥ (greater than or equal to) 0.3 mg/dL和≥ (greater than or equal to) 0.5 mg/dL(在48周以后无安慰剂对照)。在492例患者中,29例患者发生血清肌酐较基线增加≥ (greater than or equal to) 0.3 mg/dL,其中20例在继续治疗后血清肌酐值下降(较基线增加≤ (smaller than or equal to) 0.2 mg/dL),8例保持不变,1例在停止治疗后下降。停用阿德福韦酯10 mg治疗后,曾发现有肝炎加重的临床和实验室证据。停药后对患者随访6个月,阿德福韦酯10 mg治疗组患者在停药后ALT升高的发生率高于安慰剂组。停药后的这些ALT反跳通常为自限性,尚无证据显示其与临床或实验室证实的失代偿性肝病有关。在一项开放的研究中,接受阿德福韦酯治疗的肝移植前和移植后的患者中最常见不良事件(报告率≥ (greater than or equal to) 2%的)包括 :全身 :乏力、头痛、发热。消化系统 :恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃肠胀气、肝衰竭。代谢及营养 :ALT和AST升高、肝功能异常。呼吸系统 :咳嗽增加、咽炎、鼻窦炎。皮肤及皮下组织 :瘙痒、皮疹。泌尿生殖系统 :肌酐升高、肾功能不全、肾衰竭。这些患者多有一定程度的基础肾功能不全或在治疗期间导致肾功能不全的危险因素。 文献报道,国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中,观察到的不良反应包括:胸闷、头痛、眼干涩、恶心、呕吐、腹胀、上腹痛、自觉脱发、肝脏结节、白细胞减少、血小板减少、BUN升高、血肌酐升高、血钠浓度升高、肝功能异常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBil升高、PT延长、转肽酶异常、血糖异常。上市后数据  除临床试验所报告的不良反应外,在阿德福韦酯上市后,已有下述可能的不良反应报告。由于此类不良事件属于自愿上报,且来源于未知数量的人群,因此并未对其发生频率进行评估。 代谢及营养异常:低磷血症  肌肉与结缔组织异常:肌病,骨软化(均与近曲肾小管病变有关) 消化系统异常:胰腺炎  肾脏及泌尿系统异常:  肾功能衰竭,近曲肾小管病变,范可尼综合症。
注意事项 使用的剂量不允许超过推荐的剂量。最佳疗程尚未确定。肝功能 : 停止治疗后的肝炎恶化。在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中,已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者,必须严密监测肝功能数月,包括临床表现和实验室指标。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。国外临床试验中,约25%的患者在停止阿德福韦酯治疗后发生肝炎加重(ALT≥ (greater than or equal to) 10倍的正常值上限)。这些事件大多发生于停止治疗后的12周内。这些出现肝炎加重的患者,其HBeAg通常未发生血清转换,表现为ALT升高并重新出现病毒复制。在对肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性患者进行的研究中,肝炎加重通常不伴有肝功能失代偿的发生。但是,肝病晚期或肝硬化的患者可能发生肝功能失代偿的危险增加。尽管大多数事件看来是自限性的,或在重新开始治疗后缓解,但已有肝炎恶化严重病例的报告,包括个别死亡病例。因此,患者在停止治疗后必须接受密切监测。肾功能 : 在本身有肾功能不全危险因素或有基础肾功能不全的患者中,长期使用阿德福韦酯可能引起肾毒性。这些患者必须密切监测肾功能,并可能需要调整给药间隔时间。10 mg阿德福韦酯长期治疗,在肾功能良好的患者用药后发生肾功能损害的总体危险性较低 ;在本身有肾损害危险因素、基础肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物(如环孢素、他克莫司、氨基糖甙类、万古霉素和非甾体抗炎药)的患者,可能引起肾功能损害。所有患者在阿德福韦酯治疗过程中都要监测肾功能,这一点非常重要。对于有发生肾功能不全危险因素或有肾功能不全病史的患者,建议常规监测血清肌酐和血清磷的变化。因为阿德福韦经肾脏排泄,所以肌酐清除率<50 mL/分的患者要调整给药方案。用血液透析以外的其它透析形式(如不卧床腹膜透析)治疗的终末期肾病 (ESRD)患者尚未进行研究。临床研究中发现阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的用药剂量比推荐的10 mg剂量高3-12倍的时候,患者的血清肌酐升高和/或血清磷降低。在肝移植后的患者中,也发现有血清肌酐的改变。这些改变一般为轻度或中度,见于有多种引起肾功能改变危险因素的患者。尚未在同时接受肾毒性药物或经同样的肾脏运载蛋白(人有机阴离子运载蛋白1[hOAT1])分泌的药物的患者中进行阿德福韦酯的临床评价。10 mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用一定要慎重,因为这种合用因竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。 HIV耐药 : 在合并HIV感染(HIV感染未被诊断或未予治疗)的慢性乙肝患者中,采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗,例如阿德福韦酯(10 mg为治疗乙肝的推荐剂量,更高剂量可能具有抗HIV活性 ),可能使HIV产生耐药。合并感染HIV的患者在开始用阿德福韦酯10 mg治疗HBV感染前,应该先用有效的抗病毒治疗使其体内的HIV RNA水平得到控制(<400 拷贝数/毫升)。尚无资料显示阿德福韦酯10 mg能抑制患者体内的HIV RNA。但是,已经有关于应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料。乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大:HIV的患者在单独使用核苷类似物或与其它抗逆转录病毒 药物联合治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒及伴肝脏脂肪变性的严重肝肿大的报道,包括个别致死病例。这些病例绝大多数为女性。肥胖和长期核苷暴露可能是危险因素。任何有确切肝病危险因素的患者,在使用核苷类似物时都必须给予注意;但是,在无确切危险因素的患者中也有病例报告。任何患者在出现提示乳酸酸中毒或明显肝脏毒性的临床表现或实验室结果时(甚至可能包括无明显转氨酶升高的肝肿大和脂肪变性),都必须暂停阿德福韦酯的治疗。其它本品在儿童和18岁以下的青少年以及65岁以上老年人中的安全性和疗效尚未明确。应当告知患者,阿德福韦酯治疗不能降低乙型肝炎病毒向他人传播的危险性,因此仍然需要采取适当的防护措施。新戊酸是阿德福韦酯在体内代谢为阿德福韦的一种产物,游离的肉毒碱结合后从肾脏排泄。因此阿德福韦酯应当慎用于已知先天性肉毒碱缺乏的患者。与肉毒碱结合的临床意义尚不清楚。对驾驶和操作机械能力的影响:阿德福韦酯对驾驶和机械操作能力的影响还没有进行研究。根据药理特性不能推测阿德福韦酯对这类活动有不良影响。 使用的剂量不允许超过推荐的剂量。疗程最佳疗程尚未确定。肾功能  10mg阿德福韦酯长期治疗,在肾功能良好的患者用药后发生肾功能损害的总体危险性较低;在本身有肾损害危险因素,基础肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物(如环孢素、他克莫司、氨基糖甙类、万古霉素和非甾体抗炎药)的患者,可能引起肾功能损害。建议所有患者在服用阿德福韦酯之前应检测其肌酐清除率。  所有患者在阿德福韦酯治疗过程中都要监测肾功能,这一点非常重要。对于有发生肾功能不全危险因素或有肾功能不全病史的患者,建议常规监测血清肌酐和血清磷的变化。肝功能  在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中,已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者,必须定期监测肝功能至少数月。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。  患者在使用核苷类似物治疗时,曾有通常与肝脏脂肪变性和严重肝肿大相关的乳酸性酸中毒(不伴低氧血症),包括个别致死病例的报道。当出现转氨酶水平的快速升高、进展性肝肿大或不明原因的代谢性乳酸性酸中毒,应该停止核苷类似物的治疗。任何伴有肝脏肿大或其他已知肝脏疾病危险因素的患者(特别是肥胖妇女)使用核苷类似物应给予注意。应该密切随访这些患者。合并HIV感染  在合并HIV感染(HIV感染未被诊断或未予治疗)的慢性乙肝患者中,采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗,例如阿德福韦酯(10mg为治疗乙肝的推荐剂量,更高剂量可能具有抗HIV活性),可能使HIV产生耐药。合并感染HIV的患者在开始用阿德福韦酯10mg 治疗HBV感染前,应该先用有效的抗病毒治疗使其体内的HIV RNA水平得到控制(<400拷贝数/毫升)。尚无资料显示阿德福韦酯10mg能抑制患者体内的HIV RNA。但是,已经有关于应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料。其它  应当告知患者,阿德福韦酯治疗不能降低乙型肝炎病毒向他人传播的危险性,因此仍然需要采取适当的防护措施。  新戊酸是阿德福韦酯在体内代谢为阿德福韦的一种产物,与游离的肉毒碱结合后从肾脏排泄。因此阿德福韦酯应当慎用于已知先天性肉毒碱缺乏的患者。与肉毒碱结合的临床意义尚不清楚。阿德福韦酯和降低肉毒碱水平的药物如丙戊酸或其他释放新戊酸的药物合用产生的效应还没有研究资料。本品10mg每日1次治疗慢性HBV感染的临床研究中,治疗组和安慰剂组患者血清肉毒碱水平的改变相似。因此,阿德福韦酯10mg每日1次治疗期间,患者不需要常规补充左旋肉毒碱或监测血清肉毒碱水平。  阿德福韦酯不应与富马酸替诺福韦酯或含有富马酸替诺福韦酯的产品联合使用,其中包括Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯复方片)和Atripla(依法韦恩茨/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯复方片)。对驾驶和操作机械能力的影响  阿德福韦酯对驾驶和机械操作能力的影响还没有进行研究。根据药理特性不能推测阿德福韦酯对这类活动有不良影响。
用法用量 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人((18-65岁)对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次10 mg ,饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。下列情况可以考虑停药根据拉米夫定的治疗经验,HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后,继续治疗6个月,检测确认疗效巩固,可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者,建议长期治疗,至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不推荐停药。肾功能损害的患者 阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50 mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率<50 mL/分的患者的给药间期的详细调整方案见下表。给药次数不能超过表中的推荐次数 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人(18-65岁) 对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。下列情况可以考虑停药根据拉米夫定的治疗经验,HBeAg 阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后,继续治疗6个月,检测确认疗效巩固,可考虑中止治疗。 HBeAg阴性的患者,建议长期治疗,至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不推荐停药。肾功能损害的患者  阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率< 50mL/min的患者的给药间期的详细调整方案见表1。给药次数不能超过表中的推荐次数。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者,但这些对给药间期调整的指导,尚未在临床上评价安全性和有效性。因此,应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中进行研究。因此,尚无可参考的用药方案。 肝脏功能损害的患者肝脏功能损害患者不需要调整用药方案。
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