缬沙坦氢氯噻嗪片

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价格比较 零售价约:¥51.5元 零售价约:¥14元
品牌名称 复代文 怡欣坦
批准文号 注册证号H20130317 国药准字H20052481
生产企业 瑞士诺华制药有限公司 浙江英格莱制药有限公司
主要成分 缬沙坦,氢氯噻嗪。 缬沙坦,氢氯噻嗪。
产品规格 80毫克/12.5毫克×7片/盒 80毫克/12.5毫克×7片/盒
功能主治 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。
不良反应 在共包括1570名病人的两项对照临床试验中,730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用,报道的不良事件如下 : 中枢神经系统 :常见(]5%) 头痛(10.8% ;安慰剂17.2%),眩晕。偶见(5-0.1%)乏力,抑郁。 上呼吸道 :偶见(5-0.1%)咳嗽,鼻炎,鼻窦炎,咽炎,上呼吸道感染,鼻出血。 胃肠道 :偶见(5-0.1%)恶心,腹泻,消化不良,腹痛。 下尿道 :偶见(5-0.1%)尿频,尿道感染。 肌肉骨骼系统 :偶见(5-0.1%)手臂或腿疼痛,关节炎,肌痛,扭伤和拉伤,肌肉痉挛。 其它 :偶见(5-0.1%)无力,胸痛,虚弱,病毒感染,视觉障碍,结膜炎。 该产品上市后,曾出现一些罕见的报道,包括血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。 实验室检查 :在使用本药治疗的病人中,5.8%的病人可观察到血清钾降低幅度超过20%,接受安慰剂的病人为3.3%。 下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关,而与本药无关。 罕见情况下,缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现,缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(幅度]20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。 临床对照试验发现,缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%,ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。 偶见肝功能指标升高。 对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说,不需要特别监测实验室指标。 缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良事件有 :偶见(5-0.1%)关节痛,胃肠炎,神经痛。仅见1例血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。 氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)治疗的患者中,报道的不良反应如下,多数病人应用的剂量高于本药中的剂量 :电解质和代谢紊乱(参见注意事项) :常见(]5%)低钾血症。偶见(5-0.1%)低钠血症,低镁血症和高尿酸血症。罕见([0.1%)高钙血症,血糖升高,尿糖和糖尿病恶化。极罕见低氯性碱中毒。 皮肤 :偶见(5-0.1%)荨麻疹和其它类型皮疹。罕见([0.1%)光敏感症。极罕见坏死性血管炎,急性中毒性表皮松解症,红斑狼疮样反应,皮肤红斑狼疮复发。 胃肠道 :偶见(5-0.1%)食欲不振,轻度恶心和呕吐。罕见([0.1%)腹部症状,便秘,腹泻,胃肠道症状。极罕见胰腺炎。 肝脏 :罕见([0.1%)肝内胆汁郁积或黄疸。 心血管系统 :偶见(5-0.1%)体位性低血压,酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。罕见([0.1%)心律失常。 中枢神经系统 :罕见([0.1%)头痛,眩晕或光-头痛,睡眠紊乱,抑郁,感觉异常。 感觉器官 :视觉障碍,尤其是在治疗的前几周。 血液 :罕见([0.1%)血小板减少症,偶伴紫癜。极罕见白细胞减少,粒细胞减少,骨髓抑制,溶血性贫血。 其它 :偶见(5-0.1%)阳痿。极罕见超敏反应,包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。 在共包括1570名病人的两项对照临床试验中,730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用,报道的不良事件如下 : 中枢神经系统 :常见(]5%) 头痛(10.8% ;安慰剂17.2%),眩晕。偶见(5-0.1%)乏力,抑郁。 上呼吸道 :偶见(5-0.1%)咳嗽,鼻炎,鼻窦炎,咽炎,上呼吸道感染,鼻出血。 胃肠道 :偶见(5-0.1%)恶心,腹泻,消化不良,腹痛。 下尿道 :偶见(5-0.1%)尿频,尿道感染。 肌肉骨骼系统 :偶见(5-0.1%)手臂或腿疼痛,关节炎,肌痛,扭伤和拉伤,肌肉痉挛。 其它 :偶见(5-0.1%)无力,胸痛,虚弱,病毒感染,视觉障碍,结膜炎。 该产品上市后,曾出现一些罕见的报道,包括血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。 实验室检查 :在使用本药治疗的病人中,5.8%的病人可观察到血清钾降低幅度超过20%,接受安慰剂的病人为3.3%。 下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关,而与本药无关。 罕见情况下,缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现,缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(幅度]20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。 临床对照试验发现,缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%,ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。 偶见肝功能指标升高。 对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说,不需要特别监测实验室指标。 缬沙坦 缬沙坦临床试验中报道的其他不良事件有 :偶见(5-0.1%)关节痛,胃肠炎,神经痛。仅见1例血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。 氢氯噻嗪 在接受单一噻嗪类利尿剂(包括氢氯噻嗪)治疗的患者中,报道的不良反应如下,多数病人应用的剂量高于本药中的剂量 :电解质和代谢紊乱(参见注意事项) :常见(]5%)低钾血症。偶见(5-0.1%)低钠血症,低镁血症和高尿酸血症。罕见([0.1%)高钙血症,血糖升高,尿糖和糖尿病恶化。极罕见低氯性碱中毒。 皮肤 :偶见(5-0.1%)荨麻疹和其它类型皮疹。罕见([0.1%)光敏感症。极罕见坏死性血管炎,急性中毒性表皮松解症,红斑狼疮样反应,皮肤红斑狼疮复发。 胃肠道 :偶见(5-0.1%)食欲不振,轻度恶心和呕吐。罕见([0.1%)腹部症状,便秘,腹泻,胃肠道症状。极罕见胰腺炎。 肝脏 :罕见([0.1%)肝内胆汁郁积或黄疸。 心血管系统 :偶见(5-0.1%)体位性低血压,酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。罕见([0.1%)心律失常。 中枢神经系统 :罕见([0.1%)头痛,眩晕或光-头痛,睡眠紊乱,抑郁,感觉异常。 感觉器官 :视觉障碍,尤其是在治疗的前几周。 血液 :罕见([0.1%)血小板减少症,偶伴紫癜。极罕见白细胞减少,粒细胞减少,骨髓抑制,溶血性贫血。 其它 :偶见(5-0.1%)阳痿。极罕见超敏反应,包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。
注意事项 血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。 钠和/或血容量不足 :极少数情况下,在严重缺钠和/或血容量不足患者(如大剂量应用利尿剂),开始给予本药治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本药治疗前,应纠正低钠和/或血容量不足。 如果发生低血压,应该让患者仰卧,必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中,没有使用本药的经验。 肾功能不全 对于肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 30 mL/分的病人不需要调整剂量。 肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本药。但是,由于缬沙坦每日80 mg的剂量并未超过限度,以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著,因此对上述病人不需要调整剂量。 系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。 其它代谢紊乱 :噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇,甘油三酯和尿酸水平。 对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。 血清电解质变化 与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。 噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。 噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。 钠和/或血容量不足 :极少数情况下,在严重缺钠和/或血容量不足患者(如大剂量应用利尿剂),开始给予本药治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本药治疗前,应纠正低钠和/或血容量不足。 如果发生低血压,应该让患者仰卧,必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。 肾动脉狭窄 在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中,没有使用本药的经验。 肾功能不全 对于肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 30 mL/分的病人不需要调整剂量。 肝功能不全 对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本药。但是,由于缬沙坦每日80 mg的剂量并未超过限度,以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著,因此对上述病人不需要调整剂量。 系统性红斑狼疮 噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。 其它代谢紊乱 :噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇,甘油三酯和尿酸水平。 对驾驶和操纵机器能力的影响 与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。
用法用量 缬沙坦 单药治疗的推荐剂量80 mg,每天1次。降压效果不满意时,每日剂量可增加至160 mg。氢氯噻嗪 的有效剂量为每日12.5-50 mg,每日1次。为减少剂量非依赖性不良反应,通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。 缬沙坦的不良反应通常少见.且与剂量大小无关。氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症,此种不良反应与剂量有关,其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。 在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中,需调整各药的剂量。当剂量调整满意后,可用相同剂量本药替代联合用药。 剂量调整 :当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时,用氢氯噻嗪25 mg,每日1次不能满意控制血压或发生低血钾时,可改用本药(含缬沙坦80 mg/氢氯噻嗪12. 5 mg)每次1片,每日1次。在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。 本药的服用与进餐时间无关。 对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 30 mL/分)或轻至中度肝功能衰竭的病人,不需要调整剂量。 缬沙坦 单药治疗的推荐剂量80 mg,每天1次。降压效果不满意时,每日剂量可增加至160 mg。氢氯噻嗪 的有效剂量为每日12.5-50 mg,每日1次。为减少剂量非依赖性不良反应,通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。 缬沙坦的不良反应通常少见.且与剂量大小无关。氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症,此种不良反应与剂量有关,其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。 在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中,需调整各药的剂量。当剂量调整满意后,可用相同剂量本药替代联合用药。 剂量调整 :当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时,用氢氯噻嗪25 mg,每日1次不能满意控制血压或发生低血钾时,可改用本药(含缬沙坦80 mg/氢氯噻嗪12. 5 mg)每次1片,每日1次。在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。 本药的服用与进餐时间无关。 对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 30 mL/分)或轻至中度肝功能衰竭的病人,不需要调整剂量。
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