他克莫司软膏

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药典规定:“药品通用名”一样的药品,药品标准是一样的,检验方法是一样的。
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价格比较 零售价约:¥190元 零售价约:¥110元
品牌名称 普特彼 明之欣
批准文号 国药准字J20100015 国药准字H20123430
生产企业 安斯泰来制药(中国)有限公司 四川明欣药业有限责任公司
主要成分 本品主要成分及其化学名称为:他克莫司。 本品主要成分及其化学名称为:他克莫司。
产品规格 10克/支×1支/盒 10克/支×1支/盒
功能主治 皮炎,皮肤科病症 皮炎,皮肤科病症
不良反应 在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象。在三项随机赋形剂对照研究和两项长期安全性研究中,分别有655例和571例患者接受了本品治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、0.03%和0.1%浓度的本品治疗组校正后不良事件发生率,以及两项长达一年的安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。可能与使用本品有关。儿童12周研究中共发生4例水痘;成人12周研究中有1例出现唇部带状疱疹;儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹;成人开放性研究中发生2例带状疱疹。通常为疣。在各种临床试验中发生率大于或等于1%的其它不良事件包括秃发、ALT或AST升高、过敏样反应、心绞痛、血管神经性水肿、厌食、焦虑、心律失常、关节痛、关节炎、胆红素血症、乳房疼痛、蜂窝组织炎、脑血管意外、唇炎、寒颤、便秘、肌酐升高、脱水、抑郁、头晕、呼吸困难、耳痛、皮肤瘀斑、水肿、鼻出血、未治疗部位病情加重、眼部不适、眼痛、疖肿、胃炎、疝气、高血糖症、高血压、低血糖症、缺氧、喉炎、白细胞增多症、白细胞减少、肝功能试验异常、肺部疾病、全身不适、偏头痛、颈部疼痛、神经炎、心悸、感觉异常、外周血管异常、光敏反应、处理过程的并发症、皮肤脱色、出汗、味觉异常、牙齿疾病、意外妊娠、阴道念珠菌病、血管扩张和眩晕。 在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象。在三项随机赋形剂对照研究和两项长期安全性研究中,分别有655例和571例患者接受了本品治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、0.03%和0.1%浓度的本品治疗组校正后不良事件发生率,以及两项长达一年的安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。可能与使用本品有关。儿童12周研究中共发生4例水痘;成人12周研究中有1例出现唇部带状疱疹;儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹;成人开放性研究中发生2例带状疱疹。通常为疣。在各种临床试验中发生率大于或等于1%的其它不良事件包括秃发、ALT或AST升高、过敏样反应、心绞痛、血管神经性水肿、厌食、焦虑、心律失常、关节痛、关节炎、胆红素血症、乳房疼痛、蜂窝组织炎、脑血管意外、唇炎、寒颤、便秘、肌酐升高、脱水、抑郁、头晕、呼吸困难、耳痛、皮肤瘀斑、水肿、鼻出血、未治疗部位病情加重、眼部不适、眼痛、疖肿、胃炎、疝气、高血糖症、高血压、低血糖症、缺氧、喉炎、白细胞增多症、白细胞减少、肝功能试验异常、肺部疾病、全身不适、偏头痛、颈部疼痛、神经炎、心悸、感觉异常、外周血管异常、光敏反应、处理过程的并发症、皮肤脱色、出汗、味觉异常、牙齿疾病、意外妊娠、阴道念珠菌病、血管扩张和眩晕。
注意事项 一般注意事项:本品在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用本品治疗前,应首先清除治疗部位的感染灶。特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染,包括疱疹性湿疹(卡波济水痘样疹),使用本品治疗可能会增加带状疱疹病毒感染(水痘或带状疱疹)、单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。如果存在这些感染,应对本品治疗的利益与风险的平衡进行评估。在临床研究中报告了33例淋巴结病(占0.8%)通常与感染有关(尤其是皮肤感染),在给予相应抗生素治疗后缓解。这33例患者中大多数有明确的病因,或最终消退。接受免疫抑制剂治疗(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者发生淋巴瘤的危险性增加,因此,接受本品治疗并出现淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。如果没有明确找到淋巴结病的病因,或患者同时患有急性传染性单核细胞增多症,应考虑中断使用本品。对发生淋巴结病的患者应进一步观察以确保淋巴结病消退。紫外线致癌作用的增强不一定依赖于光毒性作用机制。尽管没有观察到对人体的光毒性(参见不良反应),但在一项动物光致癌性研究中,本品缩短了皮肤肿瘤发生的时间(见非临床毒理研究)。因此,患者应尽量减少或避免自然光或人工光源照射。外用本品可能会引起局部症状,如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛)或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的最初几天,通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的本品治疗时,90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时(中位时间为15分钟)之间,90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时(中位时间为20分钟)之间。不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者,因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。患者须知:使用本品的患者应接受下列信息。 一般注意事项:本品在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用本品治疗前,应首先清除治疗部位的感染灶。特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染,包括疱疹性湿疹(卡波济水痘样疹),使用本品治疗可能会增加带状疱疹病毒感染(水痘或带状疱疹)、单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。如果存在这些感染,应对本品治疗的利益与风险的平衡进行评估。在临床研究中报告了33例淋巴结病(占0.8%)通常与感染有关(尤其是皮肤感染),在给予相应抗生素治疗后缓解。这33例患者中大多数有明确的病因,或最终消退。接受免疫抑制剂治疗(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者发生淋巴瘤的危险性增加,因此,接受本品治疗并出现淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。如果没有明确找到淋巴结病的病因,或患者同时患有急性传染性单核细胞增多症,应考虑中断使用本品。对发生淋巴结病的患者应进一步观察以确保淋巴结病消退。紫外线致癌作用的增强不一定依赖于光毒性作用机制。尽管没有观察到对人体的光毒性(参见不良反应),但在一项动物光致癌性研究中,本品缩短了皮肤肿瘤发生的时间(见非临床毒理研究)。因此,患者应尽量减少或避免自然光或人工光源照射。外用本品可能会引起局部症状,如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛)或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的最初几天,通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的本品治疗时,90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时(中位时间为15分钟)之间,90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时(中位时间为20分钟)之间。不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者,因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。患者须知:使用本品的患者应接受下列信息。
用法用量 成人:0.03%和0.1%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。 儿童:0.03%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。 成人:0.03%和0.1%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。 儿童:0.03%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。
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