拉米夫定片

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药典规定:“药品通用名”一样的药品,药品标准是一样的,检验方法是一样的。
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价格比较 零售价约:¥180元 零售价约:¥60元
品牌名称 贺普丁 同丁
批准文号 国药准字H20030581 国药准字H20123047
生产企业 葛兰素史克制药苏州有限公司 山东潍坊制药厂有限公司
主要成分 本品主要成份:拉米夫定 本品主要成份:拉米夫定
产品规格 0.1克/片×14片/盒 0.1克/片×14片/盒
功能主治 本品适用于伴有丙氨酸氦基转移酶ALT升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。 适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
不良反应 1. 在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示,多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。临床试验和上市后临床应用的资料:1 ALT升高:在临床试验中,拉米夫定治疗组的病人比安慰剂组的病人更易出现停药后的ALT升高。但是,在肝功能代偿病人的对照性临床试验中,有关停药后发生伴有胆红素升高和或肝功能不全临床表现的严重ALT升高情况,在拉米夫定治疗组与安慰剂组之间无显著差异。这些复发性肝炎事件与拉米夫定治疗或以前基础疾病之间的关系尚未确定。2 肌酸磷酸激酶(CPK)升高:在临床试验中,拉米夫定治疗组的病人比安慰剂组的病人CPK升高的发生率略高(9%比5%,美国人群中),但差异没有显著性。然而,对上市后临床应用资料的分析显示,这一事件的发生与拉米夫定治疗有关。2. 在上市后的临床应用中还发现下列不良事件:1 非常罕见的血小板减少症。2 非常罕见的肌肉功能障碍,包括肌痛、痉挛和横纹肌溶解。3. 在中国进行的2200例IV期临床研究中还观察到以下不良反应:口干1例,全身猩红热样皮疹1例,磷酸肌酸激酶和血小板降低1例,重症肝炎住院1例。4. 其它上市后临床应用中的观察:在拉米夫定获准在临床使用期间发现了下列事件。由于这些事件来自一组样本量不详的人群的自愿报告,因此,不能对发生率做出估计。之所以收录这些事件,是因为这些事件的严重性、报告频率、可能与拉米夫定在因果关系或所有这些因素的综合结果。1 消化系统:口腔炎。2 内分泌和代谢高血糖。3 全身:无力。4 血液和淋巴系统:贫血,纯红细胞再生障碍,淋巴结病,脾肿大。5 肝脏和胰腺:乳酸酸中毒和脂肪变性,胰腺炎,治疗结束后肝炎加重参见(注意事项)。6 过敏:过敏反应,风疹。7 肌肉骨骼:横纹肌溶解。8 神经系统:感觉异常,外周神经病变。9 呼吸系统:呼吸音异常哮鸣。10 皮肤:脱发,瘙痒,皮疹。5. 在接受本品治疗的人类免疫缺陷病毒HIV感染的病人中,有关于胰腺炎和周围神经系统疾病(或感觉异常)的报道,尽管已清楚地确证这些事件与本品无关。安慰剂或本品治疗的慢性乙肝病人之间这些事件的发生率无差异。6. 在核苷类药物联合治疗HIV感染病人中,有乳酸性酸中毒病例报告,该事件通常病人合并严重的肝肿大和肝脏脂肪变性。在乙型肝炎合并失代偿肝病的病人中,这类事件偶有报告,可是无证据表明这些事件与本品治疗有关。 1. 在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示,多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。临床试验和上市后临床应用的资料:1 ALT升高:在临床试验中,拉米夫定治疗组的病人比安慰剂组的病人更易出现停药后的ALT升高。但是,在肝功能代偿病人的对照性临床试验中,有关停药后发生伴有胆红素升高和或肝功能不全临床表现的严重ALT升高情况,在拉米夫定治疗组与安慰剂组之间无显著差异。这些复发性肝炎事件与拉米夫定治疗或以前基础疾病之间的关系尚未确定。2 肌酸磷酸激酶(CPK)升高:在临床试验中,拉米夫定治疗组的病人比安慰剂组的病人CPK升高的发生率略高(9%比5%,美国人群中),但差异没有显著性。然而,对上市后临床应用资料的分析显示,这一事件的发生与拉米夫定治疗有关。2. 在上市后的临床应用中还发现下列不良事件:1 非常罕见的血小板减少症。2 非常罕见的肌肉功能障碍,包括肌痛、痉挛和横纹肌溶解。3. 在中国进行的2200例IV期临床研究中还观察到以下不良反应:口干1例,全身猩红热样皮疹1例,磷酸肌酸激酶和血小板降低1例,重症肝炎住院1例。4. 其它上市后临床应用中的观察:在拉米夫定获准在临床使用期间发现了下列事件。由于这些事件来自一组样本量不详的人群的自愿报告,因此,不能对发生率做出估计。之所以收录这些事件,是因为这些事件的严重性、报告频率、可能与拉米夫定在因果关系或所有这些因素的综合结果。1 消化系统:口腔炎。2 内分泌和代谢高血糖。3 全身:无力。4 血液和淋巴系统:贫血,纯红细胞再生障碍,淋巴结病,脾肿大。5 肝脏和胰腺:乳酸酸中毒和脂肪变性,胰腺炎,治疗结束后肝炎加重参见(注意事项)。6 过敏:过敏反应,风疹。7 肌肉骨骼:横纹肌溶解。8 神经系统:感觉异常,外周神经病变。9 呼吸系统:呼吸音异常哮鸣。10 皮肤:脱发,瘙痒,皮疹。5. 在接受本品治疗的人类免疫缺陷病毒HIV感染的病人中,有关于胰腺炎和周围神经系统疾病(或感觉异常)的报道,尽管已清楚地确证这些事件与本品无关。安慰剂或本品治疗的慢性乙肝病人之间这些事件的发生率无差异。6. 在核苷类药物联合治疗HIV感染病人中,有乳酸性酸中毒病例报告,该事件通常病人合并严重的肝肿大和肝脏脂肪变性。在乙型肝炎合并失代偿肝病的病人中,这类事件偶有报告,可是无证据表明这些事件与本品治疗有关。
注意事项 1. 应提醒病人注意,拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药,不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平,每6个月测一次HBV DNA 和HBeAg。2. HBsAg阳性但ALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBV DNA阳性,也不宜开始拉米夫定治疗,应定期随访观察,根据病情变化而再考虑。3. 随拉米夫定治疗时间的延长,在部分病人中可检测到乙型肝炎病毒的YMDD变异株,这种变异株对拉米夫定的敏感性下降参见【临床研究】部分。如果病人的临床情况稳定,HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前,可继续治疗并密切观察。有少数病人在出现YMDD变异后,由于拉米夫定的作用降低,可表现为肝炎复发,可出现HBVDNA和ALT水平回升到治疗前水平或以上。一些有YMDD变异的病人,特别是在已伴有肝功能失代偿或肝硬化的病人,有罕见报告病情进展导致严重后果甚至极个别病例死亡,由于在这种情况下停用拉米夫定也可能导致病情进展,因此对于在使用拉米夫定治疗过程中出现肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜随意停用拉米夫定。所以,如果疑及出现了YMDD变异,应加强临床和实验室监测可能有助于做出治疗决策。4. 到目前为止,尚无拉米夫定治疗乙型肝炎合并丁型肝炎或丙型肝炎的长期疗效资料。拉米夫定治疗HBeAg阴性的病人,或同时接受免疫抑制剂治疗,包括肿瘤化疗的病人的资料有限。5. 如果HBeAg阳性的病人在血清转换前停用本品,或者因治疗效果不佳而停用药者,一些病人有可能出现肝炎加重,主要表现为HBV DNA重新出现及血清ALT升高。6. 如果停止拉米夫定治疗参见用法用量,应对病人临床情况和血清肝功能指标ALT和胆红素水平进行定期监测至少4个月,之后根据临床需要进行随访。对于在停止治疗后出现肝炎复发的病人重新开始拉米夫定治疗的资料尚不充分。7. 对于有接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化的病人,病毒复制的风险更大,预后较差。该组病人中的安全性和疗效尚未得到确立。目前尚无足够的临床研究资料用以批准拉米夫定用于接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化病人的治疗。据国外有关临床研究资料,合理应用拉米夫定可提高肝功能失代偿患者的近期生存率,在这些病人中,不宜停用拉米夫定。但作为抗病毒药物,拉米夫定不能逆转肝脏结构终末期的改变及其并发症,因此对这些病人还应考虑其它包括肝移植的更有效的治疗。对于有HIV并发感染的患者,如果正在接受或打算接受拉米夫定或拉米夫定一齐多夫定合并治疗,应维持拉米夫定用于HIV感染的推荐剂量通常每次150毫克,每日两次给药,同时与其它抗逆转录病毒类药物合用。对于并发HIV感染,但不需要抗逆转录病毒治疗的患者,如单用拉米夫定治疗慢性乙肝,有出现HIV突变的可能。8. 目前尚无本品用于孕妇的资料,故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎疫苗免疫接种。9. 对驾驶和机械操作能力的影响。目前还没有关于拉米夫定对驾驶或操作机械能力影响的研究。另外,对药物的药理学研究结果也不能准确预测拉米夫定对这些活动有不良影响。 1. 应提醒病人注意,拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药,不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平,每6个月测一次HBV DNA 和HBeAg。2. HBsAg阳性但ALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBV DNA阳性,也不宜开始拉米夫定治疗,应定期随访观察,根据病情变化而再考虑。3. 随拉米夫定治疗时间的延长,在部分病人中可检测到乙型肝炎病毒的YMDD变异株,这种变异株对拉米夫定的敏感性下降参见【临床研究】部分。如果病人的临床情况稳定,HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前,可继续治疗并密切观察。有少数病人在出现YMDD变异后,由于拉米夫定的作用降低,可表现为肝炎复发,可出现HBVDNA和ALT水平回升到治疗前水平或以上。一些有YMDD变异的病人,特别是在已伴有肝功能失代偿或肝硬化的病人,有罕见报告病情进展导致严重后果甚至极个别病例死亡,由于在这种情况下停用拉米夫定也可能导致病情进展,因此对于在使用拉米夫定治疗过程中出现肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜随意停用拉米夫定。所以,如果疑及出现了YMDD变异,应加强临床和实验室监测可能有助于做出治疗决策。4. 到目前为止,尚无拉米夫定治疗乙型肝炎合并丁型肝炎或丙型肝炎的长期疗效资料。拉米夫定治疗HBeAg阴性的病人,或同时接受免疫抑制剂治疗,包括肿瘤化疗的病人的资料有限。5. 如果HBeAg阳性的病人在血清转换前停用本品,或者因治疗效果不佳而停用药者,一些病人有可能出现肝炎加重,主要表现为HBV DNA重新出现及血清ALT升高。6. 如果停止拉米夫定治疗参见用法用量,应对病人临床情况和血清肝功能指标ALT和胆红素水平进行定期监测至少4个月,之后根据临床需要进行随访。对于在停止治疗后出现肝炎复发的病人重新开始拉米夫定治疗的资料尚不充分。7. 对于有接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化的病人,病毒复制的风险更大,预后较差。该组病人中的安全性和疗效尚未得到确立。目前尚无足够的临床研究资料用以批准拉米夫定用于接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化病人的治疗。据国外有关临床研究资料,合理应用拉米夫定可提高肝功能失代偿患者的近期生存率,在这些病人中,不宜停用拉米夫定。但作为抗病毒药物,拉米夫定不能逆转肝脏结构终末期的改变及其并发症,因此对这些病人还应考虑其它包括肝移植的更有效的治疗。对于有HIV并发感染的患者,如果正在接受或打算接受拉米夫定或拉米夫定一齐多夫定合并治疗,应维持拉米夫定用于HIV感染的推荐剂量通常每次150毫克,每日两次给药,同时与其它抗逆转录病毒类药物合用。对于并发HIV感染,但不需要抗逆转录病毒治疗的患者,如单用拉米夫定治疗慢性乙肝,有出现HIV突变的可能。8. 目前尚无本品用于孕妇的资料,故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎疫苗免疫接种。9. 对驾驶和机械操作能力的影响。目前还没有关于拉米夫定对驾驶或操作机械能力影响的研究。另外,对药物的药理学研究结果也不能准确预测拉米夫定对这些活动有不良影响。
用法用量 本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用,推荐剂量为每日一次,每次100mg,饭前或饭后服用均可。疗程:对于HBeAg阳性的病人,根据已有的研究资料,建议应用本品治疗至少一年,且在治疗后发生HBeAg血清转换即HBeAg转阴、HBeAb阳性,HBVDNA转阴,ALT正常,经过连续2次至少间隔3个月检测确认疗效巩固,可考虑终止治疗。对于HBeAg阴性的病人,尚未确定合适的疗程,在发生HBsAg血清转换或治疗无效HBVDNA水平或ALT水平仍持续升高者,可以考虑终止治疗。对于考虑出现YMDD变异的病人,如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前,可在密切观察下继续用药,并必要时加强支持治疗。如果其HBVDNA和ALT持续在治疗前水平以上,应加强随访,在密切监察下由医师视具体病情采取适宜的疗法。如果经过2次至少间隔3个月检测确认HBeAg血清转换,HBVDNA转阴,可考虑终止治疗。对于在本品治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜轻易停药,并应加强对症保肝治疗。如果治疗期间HBVDNA和ALT仍持续在治疗前水平以上,治疗前HBeAg阳性的病人未出现HBeAg血清转换,提示治疗无效,可考虑终止治疗。对于有肝脏组织学检查等其它临床指征显示,在本品治疗过程中出现病情进展合并肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜轻易停药并应加强对症保肝治疗。如果终止拉米夫定治疗,在停药后至少4个月内,医生应对病人进行密切随访观察随访频率根据病人情况而定,定期检测ALT和胆红素水平,HBVDNA和HBeAg情况,以防肝炎复发。4个月后,可根据临床需要继续随访病人。肾功能损伤者:由于肾清除功能下降,中度至严重肾功能损害者服用本品后,血清拉米夫定浓度药时曲线下面积AUC有所升高。考虑到剂量调整的准确性,拉米夫定100mg片剂禁用于血清肌酐清除率50ml/min的慢性乙型肝炎病人。肝功能损伤者:对有严重肝功能损伤者,包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究数据表明,除非患者合并肾功能损害,否则单纯肝功能不全不会对拉米夫定的药代动力学有显著影响。药代动力学研究结果提示,对有中度或重度肝脏损害的患者不必调整用药剂量。 本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用,推荐剂量为每日一次,每次100mg,饭前或饭后服用均可。疗程:对于HBeAg阳性的病人,根据已有的研究资料,建议应用本品治疗至少一年,且在治疗后发生HBeAg血清转换即HBeAg转阴、HBeAb阳性,HBVDNA转阴,ALT正常,经过连续2次至少间隔3个月检测确认疗效巩固,可考虑终止治疗。对于HBeAg阴性的病人,尚未确定合适的疗程,在发生HBsAg血清转换或治疗无效HBVDNA水平或ALT水平仍持续升高者,可以考虑终止治疗。对于考虑出现YMDD变异的病人,如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前,可在密切观察下继续用药,并必要时加强支持治疗。如果其HBVDNA和ALT持续在治疗前水平以上,应加强随访,在密切监察下由医师视具体病情采取适宜的疗法。如果经过2次至少间隔3个月检测确认HBeAg血清转换,HBVDNA转阴,可考虑终止治疗。对于在本品治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜轻易停药,并应加强对症保肝治疗。如果治疗期间HBVDNA和ALT仍持续在治疗前水平以上,治疗前HBeAg阳性的病人未出现HBeAg血清转换,提示治疗无效,可考虑终止治疗。对于有肝脏组织学检查等其它临床指征显示,在本品治疗过程中出现病情进展合并肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜轻易停药并应加强对症保肝治疗。如果终止拉米夫定治疗,在停药后至少4个月内,医生应对病人进行密切随访观察随访频率根据病人情况而定,定期检测ALT和胆红素水平,HBVDNA和HBeAg情况,以防肝炎复发。4个月后,可根据临床需要继续随访病人。肾功能损伤者:由于肾清除功能下降,中度至严重肾功能损害者服用本品后,血清拉米夫定浓度药时曲线下面积AUC有所升高。考虑到剂量调整的准确性,拉米夫定100mg片剂禁用于血清肌酐清除率50ml/min的慢性乙型肝炎病人。肝功能损伤者:对有严重肝功能损伤者,包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究数据表明,除非患者合并肾功能损害,否则单纯肝功能不全不会对拉米夫定的药代动力学有显著影响。药代动力学研究结果提示,对有中度或重度肝脏损害的患者不必调整用药剂量。
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