盐酸多柔比星脂质体注射液

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药典规定:“药品通用名”一样的药品,药品标准是一样的,检验方法是一样的。
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价格比较 零售价约:¥8980元 零售价约:¥5700元
品牌名称 楷莱 里葆多
批准文号 注册证号H20050189 国药准字H20084432
生产企业 Ben Venue Laboratories, Inc. 上海复旦张江生物医药股份有限公司
主要成分 本品主要成份及其化学名称:盐酸多柔比星 化学名称:10-3-氨基-2、3、6-三去氧基-α- L -来苏己呲喃基-氧 -7、8、9、10 - 四氢- 6、8、11-三羟基 – 8 -经乙酰基- 1 - 甲氧基 - 5、12萘二酮的盐酸盐。 分子式:C27H29NO11·HCl 分子量:579.99 辅料名称:α-2-1,2-二硬脂酰基-sn-甘油基3磷酸氧基乙基氨基甲酰基-ω甲氧基聚乙二醇-40-钠盐MPEG-DSPE,氢化大豆卵磷脂HSPC,胆固醇,硫酸铵,蔗糖,组氨酸,注射用水,盐酸,氢氧化钠 本品主要成份及其化学名称:盐酸多柔比星 化学名称:10-3-氨基-2、3、6-三去氧基-α- L -来苏己呲喃基-氧 -7、8、9、10 - 四氢- 6、8、11-三羟基 – 8 -经乙酰基- 1 - 甲氧基 - 5、12萘二酮的盐酸盐。 分子式:C27H29NO11·HCl 分子量:579.99 辅料名称:α-2-1,2-二硬脂酰基-sn-甘油基3磷酸氧基乙基氨基甲酰基-ω甲氧基聚乙二醇-40-钠盐MPEG-DSPE,氢化大豆卵磷脂HSPC,胆固醇,硫酸铵,蔗糖,组氨酸,注射用水,盐酸,氢氧化钠
产品规格 10毫升:20毫克 10毫升:20毫克
功能主治 楷莱可用于低CD4(<200 CD4淋巴细胞/mm3)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。 楷莱可用作一线全身化疗药物,或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物,也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人 :长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)。 本品可用于低CD4200CD4淋巴细胞mm3及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤AIDS-KS病人。 本品可用作一线全身化疗药物,或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物,也可用于不能耐受下列两种以上药物联合化疗的病人:长春新碱、博莱霉素和多柔比星或其他蒽环类抗生素。
不良反应 对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示,与楷莱相关的最常见的不良反应是骨髓抑制,几乎近一半病人发生。 白细胞减少是病人最常见的不良反应,也可见贫血和血小板减少。这些反应一般在治疗早期便可见,而且是暂时的。临床试验中很少因骨髓抑制而停药。出现血液学毒性反应可能需要减少用量或暂停及推迟治疗。当中性粒细胞计数<1000/mm3,或血小板计数<5万/mm3时应暂停使用楷莱。当中性粒细胞计数<1000/mm3时,可同时使用G-CSF或GM-CSF来维持血液细胞数目。 在临床研究中使用楷莱常见有临床意义的实验室检查异常(≥ (greater than or equal to) 5%)包括碱性磷酸酶增加以及门冬酰胺转移酶和胆红素增加,这些反应被认为与基础疾病有关而与楷莱无关。根据报道,血红蛋白和血小板减少的发生率较低(<5%),白细胞减少导致的脓毒病更为少见(<1%)。以上某些异常的产生可能与HI感染有关,而非楷莱造成。 其他发生率较高(≥ (greater than or equal to) 5%)的不良反应有 :恶心,无力,脱发,发热,腹泻,与滴注有关的急性反应和口腔炎。 滴注反应主要有潮红,气短,面部水肿,头痛,寒战,背痛,胸部和喉部收窄感,低血压。在多数情况下,不良反应发生在第一个疗程。采用某种对症处理,暂停滴注或减缓滴注速率后经过几个小时即可消除这些反应。 据报道,连续滴注常规盐酸多柔比星的病人可见口腔炎,接受楷莱的病人亦时有报道。这并不影响病人完成治疗,一般无需调整剂量,除非口腔炎影响病人的饮食能力,此时可延长给药间期或减量。 楷莱临床研究中常发生呼吸系统不良反应(≥ (greater than or equal to) 5%),这可能与AIDS病人的机会性感染有关。KS病人使用楷莱后可见机会性感染,在HIV引起的免疫缺陷病人中常见发生。在临床研究中,最常见的机会性感染是念珠菌病,巨细胞病毒感染,单纯疱疹,卡氏肺囊虫肺炎及单纯鸟分支杆菌感染。 其他不很常见的不良反应(<5%)有手掌-足底红斑性感觉迟钝,口腔念珠菌病,恶心,呕吐,体重下降,皮疹,口腔溃疡,呼吸困难,腹痛,过敏反应包括过敏症,血管扩张,头晕,厌食,舌炎,便秘,感觉异常,视网膜炎和意识模糊。 手掌-足底红斑性感觉迟钝是一种有痛感的红色斑症。一般病人在治疗6周或更多时间后会出现这种反应。该反应似乎与剂量和用法有关,通过延长给药间期1-2周或减量后得以缓解。多数病人1-2周后便会消除,可使用皮质激素。这种反应在一些病人身上显得严重并使人十分衰弱,因而可能需要停药。 用常规多柔比星制剂治疗时充血性心衰的发生率高。虽然对10例接受楷莱累积用量>460 mg/m2的AIDS-KS病人作心肌内膜活组织检查时,9例并未显示蒽环类药物性心肌病,但进一步的证实,使用楷莱发生心肌病变的风险与多柔比星相近。建议AIDS-KS病人的用药剂量为每2或3周20 mg/m2。当累积剂量>400 mg/m2时要注意心脏毒性,这要经过20个疗程,历时约40-60周。 虽然至今尚见由于楷莱外渗而造成局部坏死的报道,但楷莱仍被认为是一种刺激性药物。动物研究显示,盐酸多柔比星以脂质体形式给药减少了外渗伤害的可能。如果发生任何外渗的迹象(如刺痛,红斑)都应立即中止滴注,而从另一静脉重新开始。用冰敷外渗部位30分钟有助于减轻局部反应。楷莱不可用于肌肉和皮下注射。 由于先前的放疗而产生的皮肤不良反应在使用楷莱时偶见复发。 骨髓抑制和口腔溃疡:存在骨髓抑制和口腔溃疡时不可重复使用里葆多,后者可能存在口腔烧灼感的先兆症状,出现症状时应不再使用。多柔比星使用后10天左右可出现明显的骨髓抑制,故不管是血液疾病或非血液疾病患者都应常规监测血象。 心脏毒性:心脏毒性可表现为心动过缓,包括室上性心动过缓和心电图改变,建议常规监测心电图,对已有心功能损害的患者需格外小心,累积剂量超过450-500mg/m2时须特别小心,超过该剂量水平时,发生不可逆性充血性心力衰竭的危险性大大增加。当考虑多柔比星的用药总量时,应对患者以往或同时使用其他有明显心脏毒性药物,如高剂量静脉给药的环磷酰胺,纵隔放疗或相关的蒽环类化合物如柔红霉素的使用情况进行综合评定。已证实每周给予多柔比星比每3周给予多柔比星的心脏毒性要低,这样可允许患者得到较高的累积剂量的治疗。必须注意心力衰竭可在用药后几周出现,且可能对治疗无反应。建议检测基础心电图,并在用药期间和用药后即刻做心电图随访。一过性心电图改变,如T波低平,S-T段下降和心律失常,并不认为是停止使用药物的指征。现在认为QRS波降低是心脏毒性较为特异的表现。如果出现这个变化,须慎重权衡继续用药治疗的益处及发生不可逆性心脏损害的危险两者间的关系。严重的心力衰竭可突然发生,而预先无心电图改变。 胃肠道反应:呕吐、恶心和腹泻也可发生。其他:肝肾功能异常,脱发也是常见现象,包括干扰胡子的生长,不过停药后所有的毛发可恢复正常生长。
注意事项 心脏损害 :所有接受楷莱治疗的病人均须经常进行心电图监测。发生一过性心电图改变如T波平坦,S-T段压低和心律失常等时不必立即中止楷莱治疗。然而,QRS复合波减小则是心脏毒性的重要指征。当出现这一改变时,应考虑采用检测蒽环类药物心脏损害最可靠的方法进行检查,如心肌内膜活检。 与心电图相比,考察和监测心脏功能更为特异的方法是通过超声心动描记术或多孔动脉造影术(MUGA)测定左室射血分数。在使用楷莱前应常规采用这些方法检测,在治疗期间应定期复查。当楷莱累积剂量超过450 mg/m2时必须在每次用药前考虑评定左室。 每当怀疑出现心脏病变时,如左室射血分数低于治疗前和(或)低于预后相应值(<45%),均应进行心肌内膜活检,必须对继续治疗的益处与产生不可逆性心脏损害的危险进行认真评价。 由于心肌病变而产生的充血性心衰可能会突然发生,事先未见心电图改变,亦可在停药后数周才出现。 在用蒽环类药物治疗期间,上述各种监测心脏功能的评定试验和方法应按以下次序使用 :心电图监测,左室射血分数,心肌内膜活检。当测定结果显示心脏损害与使用楷莱有关时,应认真权衡继续治疗的益处与心脏损伤的利害关系。 对于有心血管病史的病人,只有当利大于弊时才能接受楷莱治疗。 心功能不全病人接受楷莱治疗时要谨慎。 对已经用过其他蒽环类药物的病人,应注意观察。盐酸多柔比星总剂量的确定亦应考虑先前(或同时)使用的心脏毒性药物,如其他蒽环类/蒽醌类药物诸如氟尿嘧啶。 骨髓抑制 :许多使用楷莱治疗的AIDS-KS病人均有艾滋病或许多合用药物等引起的基础骨髓抑制。对于这类病人,骨髓抑制看来是剂量限制性不良反应。由于可能发生骨髓抑制。故在用药期间应经常检查血细胞计数,至少在每次用药前作检查。 持续性骨髓抑制可导致重复感染和出血。 糖尿病人 :应注意楷莱每瓶内含蔗糖,而且滴注时用5%葡萄糖注射液稀释。 对驾车和操作机器的影响 :虽然至今的研究中楷莱并不影响驾驶能力,但使用楷莱偶尔出现(<5%)头晕和嗜睡。所以有上述反应的病人应避免驾车和操作机器。 以下引自国外上市的盐酸多柔比星脂质体的临床文献资料。 心脏损害:所有接受盐酸多柔比星脂质体治疗的病人均应经常进行心电图监测,发生一过性心电图改变如T波平坦,S-T段压低和心律失常等时不必立即中止盐酸多柔比星脂质体治疗。然而,QRS复合波减小则是心脏毒性的重要指征。当出现这一改变时,应考虑采用检测蒽环类药物心脏损害最可靠的方法进行检査,如心肌内膜活检。 与心电图相比,考察和监测心脏功能更为特异的方法是通过超声心动描记术或多孔动脉造影术MUGA)测定左室射血分数。在使用盐酸多柔比星脂质体前应常规采用这些方法检测,在治疗期间应定期复查。当盐酸多柔比星脂质体累积剂量超过450mgm2时必须在每次用药前考虑评定心脏功能。 每当怀疑出现心脏病变时,如左室射血分数低于治疗前和(或)低于预后相应值(<45%),均应进行心肌内膜活检,必须对继续治疗的益处与产生不可逆性心脏损害的危险进行认真评价。 在定期复查无心电图改变的情况下,心肌病变而产生的充血性心衰可能会突然发生,亦可在停药后数周才出现。 在用蒽环类药物治疗期间,上述各种监测心脏功能的评定试验和方法应按以下次序使用:心电图监测,左室射血分数,心肌内膜活检。当测定结果显示出心脏损害与使用盐酸多柔比星脂质体有关时,应认真权衡继续治疗的益处与心脏损伤的利害关系。 对于有心血管病史的病人,只有当利大于弊时才能接受盐酸多柔比星脂质体治疗。 心功能不全病人接受盐酸多柔比星脂质体治疗时要谨慎。 对已经用过其他蒽环类药物的病人,应注意观察。盐酸多柔比星总剂量的确定亦应考虑既往(或同时)使用的心脏毒性药物,如其他蒽环类蒽醌类药物,或氟尿嘧啶之类的药物。 骨髓抑制:许多使用盐酸多柔比星脂质体治疗的AIDS-KS病人均有艾滋病或许多合用药物等引起的基础骨髓抑制。对于这类病人,骨髓抑制看来是剂量限制性不良反应。由于可能发生骨髓抑制,故在用药期间应经常检查血细胞计数,至少在每次用药前作检査。持续性骨髄抑制可导致重复感染和出血。 糖尿病人:应注意盐酸多柔比星脂质体每瓶内含蔗糖,而且滴注时用5%葡萄糖注射液稀释。 滴注有关的反应:见不良反应部分。 对驾车和操作机器的影响:虽然至今的研究中盐酸多柔比星脂质体并不影响驾驶能力,但使用盐酸多柔比星脂质体偶尔出现(<5%)头晕和瞌睡。所以有上述反应的病人应避免驾车和操作机器。
用法用量 楷莱应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2,给药间隔不宜少于10天,因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效,在需要时继续给药。楷莱用250毫升5%葡萄糖注射液稀释,静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议楷莱滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。 楷莱禁用于肌肉和皮下注射。 肝功能不全病人 :对少数肝功能不全病人(胆红素值达4 mg/dl)给予20 mg/ m2楷莱,血浆清除率和清除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前,根据以往盐酸多柔比星的使用经验,对于肝功能不全的病人楷莱的给药量要减少。建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量 :血清胆红素1.2-3.0 mg/dl,用常用量的1/2 ;大于3 mg/dl时用常用量的1/4。 肾功能不全病人 :由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄,故使用楷莱时剂量不需作调整。 脾切除病人 :目前尚无楷莱用于脾切除病人的经验,故不推荐使用。 里葆多应为每2-3周静脉内给药20mg/m2,给药间隔不宜少于10天,因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效,在需要时继续给药。里葆多用250毫升5%葡萄糖注射液稀释,静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。 建议里葆多滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。里葆多禁用于肌肉和皮下注射。肝功能不全病人:对少数肝功能不全病人(胆红素值达4mg/dl)给予20mg/m2里葆多,血浆清除率和清除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前,根据以往盐酸多柔比星的使用经验,对于肝功能不全的病人里葆多的给药量要减少。 建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量:血清胆红素1.2-3.0mg/dl,用常用量的;大于3mg/dl时用常用量的。肾功能不全病人:由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄,故使用里葆多时剂量不需作调整。脾切除病人:目前尚无里葆多用于脾切除病人的经验,故不推荐使用。
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药比价建议

本品未开封的药瓶应保存在2-8℃环境下,避光、密闭、避免冷冻。 用5%葡萄糖注射液稀释后供静脉注射的药液应立即使用。稀释液不立即使用时应保存在2-8℃环境下,不超过24小时。远离儿童放置。
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