替吉奥胶囊

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药典规定:“药品通用名”一样的药品,药品标准是一样的,检验方法是一样的。
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价格比较 零售价约:¥9935元 零售价约:¥1680元
品牌名称 爱斯万 维康达
批准文号 注册证号H20130816 国药准字H20080802
生产企业 大鹏药品工业株式会社 山东新时代药业有限公司
主要成分 本品为复方制剂,每粒胶囊含:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg。 每粒胶囊含:20mg规格:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg。
产品规格 20毫克/粒×140粒/盒 20毫克×42粒
功能主治 不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
不良反应 1、骨髓抑制、溶血性贫血:可能发生重度骨髓抑制如全血细胞减少、粒细胞减少(症状:发热、咽痛和全身不适)、白细胞减少、贫血及血小板减少(发生率如上)和溶血性贫血(发生率不明),须密切观察。如发现异常,应采取停药等必要措施。 2、弥散性血管内凝血(DIC):因可能出现DIC(0.4%),应密切注意患者状况。如血小板计数,血清FDP和血浆纤维蛋白原等血液学检查发现异常,须停药并采取必要措施。 3、暴发性肝炎等严重肝功能异常(发生率不明)。 4、脱水:可能因严重腹泻导致脱水(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药并采取补液等相应措施。 5、重度肠炎:可能发生重度肠炎(0.5%),须密切观察。若发生严重腹痛、腹泻等症状,须停药并采取相应措施。 6、间质性肺炎*:可能发生间质性肺炎(0.3%)(早期症状:咳嗽、气短、呼吸困难和发热),须密切观察。如发现异常,须停药并进行胸部X光检查和给予肾上腺皮质激素等相应措施。 7、心肌梗死、心绞痛、心律失常、心力衰竭:可能发生心肌梗死、心绞痛、心律失常(包括室性心动过速)及心力衰竭(发生率均不明),须密切观察。如发现胸痛、昏厥、心悸、心电图异常、呼吸困难等症状,须停药并采取相应措施。 8、重度口腔炎、消化道溃疡、消化道出血和消化道穿孔:可能发生严重的口腔炎(发生率不明)、消化道溃疡(0.5%)、消化道出血(0.3%)和消化道穿孔(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药,根据需要进行腹部x光等检查,并采取相应措施。 9、急性肾功能衰竭:可能发生严重的肾脏疾病如急性肾功能衰竭(发生率不明),须密切观察。如发现异常须停药并采取相应措施。 10、Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死症(Lyell综合征):可能会发生Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死症(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药并采取相应措施。 11、脑白质病等神经精神系统异常:可能发生脑白质病(主要症状为意识障碍、小脑共济失调和痴呆样症状等)、意识障碍、定向力障碍、嗜睡、记忆减退、锥体外系症状,语言障碍、四肢瘫痪、步态障碍,尿失禁或感觉障碍(发生率均不明),应密切观察。若出现上述症状,须停药。 12、急性胰腺炎:可能出现急性胰腺炎(发生率不明),应密切观察。如果出现腹痛或血清淀粉酶升高,须停药并采取相应措施。 13、横纹肌溶解症:可能出现横纹肌溶解症(发生率不明),症状包括肌肉痛、虚弱、CK升高和血/尿叽红蛋白升高,须停药并采取相应措施,并注意防止横纹肌溶解所导致的急性肾功能衰竭。 14、嗅觉丧失:可能发生嗅觉障碍(0.1%)、嗅觉丧失(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药并采取相应措施。 药物上市后在非小细胞肺癌的甩药研究表明间质性肺炎的发生率为0.7%(11/1669),其它肺部疾病包括放射性肺炎、呼吸困难和呼吸衰竭的发生率为0.7%(21/1669)。 15、其它不良反应。 可能发生下列不良反应,如发现异常,须采取减量或停药等相应措施。如发现药物过敏,须停药并采取相应措施。既往接受过治疗的乳腺癌患者的手足综合征发生率较高(21.8%)。本药上市后临床研究发现,不能切除或复发的胃癌患者的溢泪发生率较高(16.0%)。 国内临床试验:。 在中国进行的胃癌临床试验中,可评估不良反应的230例患者所出现的不良反应均是在日本报告的已知不良反应,与日本进行的临床试验中的替吉奥联合顺铂组和替吉奥单药组的安全性结果基本无差异,未发现新的严重不良反应。CTC≥3度的不良反应发牛率如下:替吉奥联合顺铂组的血液学不良反应包括:贫血5.3%、粒细胞减少5.3%、红细胞压积降低2.6%、血红蛋白降低10.5%、淋巴细胞减少5.3%、嗜中性粒细胞减少17.1%、血小板减少6.6%、红细胞减少2.6%、白细胞减少13.2%、AST升高1.3%、LDH升高1.3%、BUN升高1.3%;非血液学不良反应包括:腹泻6.6%、恶心2.6%、呕吐6.6%、肠炎1.3%、肝功能异常2.6%、过敏1.3%、肺部感染1.3%。替吉奥单药组的血液学不良反应包括:贫血2.5%、血红蛋白降低6.3%、淋巴细胞减少8.8%、嗜中性粒细胞减少3.8%、白细胞减少1.3%、中性粒细胞增多1.3%、白细胞增多1.3%、ALP升高1.3%、低钾血症1.3%、肌酸激酶升高1.3%;非血液学不良反应包括:腹泻3.8%、肠炎1.3%、呕吐1.3%、食欲下降2.5%、四肢水肿1.3%。 在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外),可进行副作用评价的病例共578例,副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%,比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的发生率较高,尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。
注意事项 慎用[下列患者应慎用替吉奥胶囊]。 1、有骨髓抑制的患者[可能会加重骨髓抑制]; 2、肾功能异常的患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂——吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血液浓度升高,从而加重骨髓抑制等不良反应; 3、有肝功能异常的患者,可能会加重肝功能异常;4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重];。 5、糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常]; 6、有间质性肺炎或间质性肺炎病史的患者[可能导致症状加重或病情进展]; 7、有心脏病或心脏病病史的患者[可能会加重症状]; 8、有消化道溃疡或出血的患者可能会加重症状 9、老年患者(详见“老年用药”)。 1、骨髓抑制、溶血性贫血:可能发生重度骨髓抑制如全血细胞减少、粒细胞减少(症状:发热、咽痛和全身不适)、白细胞减少、贫血及血小板减少(发生率如上)和溶血性贫血(发生率不明),须密切观察。如发现异常,应采取停药等必要措施。 2、弥散性血管内凝血(DIC):因可能出现DIC(0.4%),应密切注意患者状况。如血小板计数,血清FDP和血浆纤维蛋白原等血液学检查发现异常,须停药并采取必要措施。 3、暴发性肝炎等严重肝功能异常(发生率不明)。 4、脱水:可能因严重腹泻导致脱水(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药并采取补液等相应措施。 5、重度肠炎:可能发生重度肠炎(0.5%),须密切观察。若发生严重腹痛、腹泻等症状,须停药并采取相应措施。 6、间质性肺炎*:可能发生间质性肺炎(0.3%)(早期症状:咳嗽、气短、呼吸困难和发热),须密切观察。如发现异常,须停药并进行胸部X光检查和给予肾上腺皮质激素等相应措施。 7、心肌梗死、心绞痛、心律失常、心力衰竭:可能发生心肌梗死、心绞痛、心律失常(包括室性心动过速)及心力衰竭(发生率均不明),须密切观察。如发现胸痛、昏厥、心悸、心电图异常、呼吸困难等症状,须停药并采取相应措施。 8、重度口腔炎、消化道溃疡、消化道出血和消化道穿孔:可能发生严重的口腔炎(发生率不明)、消化道溃疡(0.5%)、消化道出血(0.3%)和消化道穿孔(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药,根据需要进行腹部x光等检查,并采取相应措施。 9、急性肾功能衰竭:可能发生严重的肾脏疾病如急性肾功能衰竭(发生率不明),须密切观察。如发现异常须停药并采取相应措施。 10、Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死症(Lyell综合征):可能会发生Steven-Johnson综合征和中毒性表皮坏死症(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药并采取相应措施。 11、脑白质病等神经精神系统异常:可能发生脑白质病(主要症状为意识障碍、小脑共济失调和痴呆样症状等)、意识障碍、定向力障碍、嗜睡、记忆减退、锥体外系症状,语言障碍、四肢瘫痪、步态障碍,尿失禁或感觉障碍(发生率均不明),应密切观察。若出现上述症状,须停药。 12、急性胰腺炎:可能出现急性胰腺炎(发生率不明),应密切观察。如果出现腹痛或血清淀粉酶升高,须停药并采取相应措施。 13、横纹肌溶解症:可能出现横纹肌溶解症(发生率不明),症状包括肌肉痛、虚弱、CK升高和血/尿叽红蛋白升高,须停药并采取相应措施,并注意防止横纹肌溶解所导致的急性肾功能衰竭。 14、嗅觉丧失:可能发生嗅觉障碍(0.1%)、嗅觉丧失(发生率不明),须密切观察。如发现异常,须停药并采取相应措施。 药物上市后在非小细胞肺癌的甩药研究表明间质性肺炎的发生率为0.7%(11/1669),其它肺部疾病包括放射性肺炎、呼吸困难和呼吸衰竭的发生率为0.7%(21/1669)。 15、其它不良反应。 可能发生下列不良反应,如发现异常,须采取减量或停药等相应措施。如发现药物过敏,须停药并采取相应措施。既往接受过治疗的乳腺癌患者的手足综合征发生率较高(21.8%)。本药上市后临床研究发现,不能切除或复发的胃癌患者的溢泪发生率较高(16.0%)。 国内临床试验:。 在中国进行的胃癌临床试验中,可评估不良反应的230例患者所出现的不良反应均是在日本报告的已知不良反应,与日本进行的临床试验中的替吉奥联合顺铂组和替吉奥单药组的安全性结果基本无差异,未发现新的严重不良反应。CTC≥3度的不良反应发牛率如下:替吉奥联合顺铂组的血液学不良反应包括:贫血5.3%、粒细胞减少5.3%、红细胞压积降低2.6%、血红蛋白降低10.5%、淋巴细胞减少5.3%、嗜中性粒细胞减少17.1%、血小板减少6.6%、红细胞减少2.6%、白细胞减少13.2%、AST升高1.3%、LDH升高1.3%、BUN升高1.3%;非血液学不良反应包括:腹泻6.6%、恶心2.6%、呕吐6.6%、肠炎1.3%、肝功能异常2.6%、过敏1.3%、肺部感染1.3%。替吉奥单药组的血液学不良反应包括:贫血2.5%、血红蛋白降低6.3%、淋巴细胞减少8.8%、嗜中性粒细胞减少3.8%、白细胞减少1.3%、中性粒细胞增多1.3%、白细胞增多1.3%、ALP升高1.3%、低钾血症1.3%、肌酸激酶升高1.3%;非血液学不良反应包括:腹泻3.8%、肠炎1.3%、呕吐1.3%、食欲下降2.5%、四肢水肿1.3%。
用法用量 替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 一般情况下,根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天,休息14天,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积(m2)<1.25则首次剂量(按替加氟计)每次40mg。 体表面积(m2)≥1.25-<1.5则首次剂量(按替加氟计)每次50mg。 体表面积(m2)≥1.5则首次剂量(按替加氟计)每次60mg。 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题,且医师判断有必要增量时,则可按照上述顺序增加一个剂量等级,上限为75mg/次。如需减量,则按照剂量等级递减,下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天,给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项:。 可根据患者情况,参照下述标准增减给药量。 减量首次剂量增量。 停药每次40mg每次50mg。 停药←每次40mg每次50mg每次60mg。 停药←每次40mg←每次50mg每次60mg每次75mg。 每个周期内增量不得超过一个剂量等级。 若需缩短化疗间期,须确认无本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题,但化疗间期不得少于7天。不能手术或复发性乳腺癌患者缩短化疗间期的安全性尚未得到证实(无临床用药经验)。 为避免骨髓抑制和暴发性肝炎等严重不良反应,每次化疗开始前须进行实验室检查(血常规和肝肾功能),全面观察患者的状况,化疗期间至少每2周进行1次检查。如发现任何异常,必须采取相应措施,如延长化疗间期、按上述规定减量或停药。第一治疗周期或增量时更须密切观察和检查。 基础研究(大鼠)发现空腹服药可改变奥替拉西钾的生物利用度,导致其对氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用减弱,从而降低本药的抗肿瘤作用,故须餐后服用。 替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者: 一般情况下,根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。 用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天,休息14天,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积(m2) 首次剂量(按替加氟计) <1.25 每次40mg ≥1.25~<1.5 每次50mg ≥1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题,且医师判断有必要增量时,则可按照上述顺序增加一个剂量等级,上限为75mg/次。如需减量,则按照剂量等级递减,下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天,给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2,为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。
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药比价建议

停用本品后,至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。
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  • loveeblis 2015-03-31 13:16:48

    不是吧,这个差价也太大了。。。。山东新时代药业有限公司还是有良心的。。。。

    0 回复 1
    • 盛夏的小茗 2017-05-22 09:48:18

      其实也就差一倍,进口的140粒,国产42粒

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